Vitacid Acne - Theraskin - Bula do remédios - Dosagem, indicação

Vitacid Acne, para o que é indicado e para o que serve?

Vitacid^® Acne é um medicamento com uma combinação de

Como o Vitacid Acne funciona?

A tretinoína é estrutural e farmacologicamente relacionada à vitamina A, que regula o crescimento e a diferenciação das células epiteliais. O modo de ação da tretinoína no tratamento da

A clindamicina é um antibiótico lincosamina semissintético que suprime a síntese de proteínas por ligação à subunidade ribossômica 50S. Interfere na síntese proteica bacteriana, sendo efetiva na redução da população de Propionibacterium acnes e na prevenção da liberação de mediadores inflamatórios bacterianos.

Existem evidências que a associação de clindamicina e tretinoína presentes em Vitacid^® Acne é efetiva contra cepas de Propionibacterium acnes resistentes à clindamicina. Após 2 semanas de uso diário do produto já é possível observar uma redução no número de lesões inflamatórias e não inflamatórias de acne.

Quais as contraindicações do Vitacid Acne?

Não use Vitacid^® Acne se você for portador de Doença de Crohn,

Vitacid^® Acne é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não há evidências que comprovem a segurança do uso de tretinoína tópica na gravidez. Estudos experimentais em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos relacionados ao desenvolvimento do embrião ou feto durante o curso da gestação e no desenvolvimento pré e pós-natal. Medidas efetivas devem ser tomadas a fim de se evitar a gravidez antes, durante e logo após o término do tratamento. O uso indevido de Vitacid^® Acne durante estes períodos pode provocar sérias consequências ao feto.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao médico se estiver amamentando. Vitacid® Acne pode passar para o leite materno e prejudicar o bebê.

Atenção: Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto.

Como usar o Vitacid Acne?

Na hora de dormir lave seu rosto suavemente com um sabão neutro, secando em seguida com uma toalha limpa. Coloque uma pequena quantidade de Vitacid^® Acne na ponta de um dedo e aplique em pontos do queixo, bochechas, nariz e testa, espalhando suavemente sobre o rosto inteiro ou conforme orientação médica. Vitacid^® Acne não deve entrar em contato com a boca, olhos, narinas, mamilos e genitais. O produto não deve ser aplicado na pele lesada, irritada, com fissuras ou que apresente

Pela manhã lave o rosto para retirar qualquer resíduo do produto e aplique o

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vitacid Acne?

Se uma aplicação não for realizada, pule a aplicação esquecida e retorne ao esquema regular de uso, aplicando o produto na noite seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais cuidados devo ter ao usar o Vitacid Acne?

Vitacid^® Acne não deve ser utilizado em combinação com produtos contendo eritromicina devido ao seu componente clindamicina.

Evitar sabonetes medicamentosos ou abrasivos, produtos de limpeza, sabonetes e cosméticos que contenham forte efeito secante e produtos com uma alta concentração de álcool ou adstringentes. Estes produtos podem aumentar a irritação da pele se utilizados com Vitacid^® Acne.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao médico se estiver amamentando. Vitacid^® Acne pode passar para o leite materno e prejudicar o bebê.

Atenção: Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Vitacid Acne?

Em alguns pacientes mais sensíveis, pode ocorrer descamação, ressecamento, coceira, pinicação, irritação ou ardência da pele. A pele pode se tornar vermelha, inchada, com bolhas, feridas ou crostas. Caso isto aconteça, a medicação deve ser interrompida até o completo restabelecimento da pele. O reinício de uso do Vitacid^® Acne deverá ser adequado à pele do paciente. No caso de uma pele mais sensível, reiniciar com uso de 2 a 3 vezes por semana e aumentar até o uso diário. Pode ocorrer clareamento e manchas temporárias na pele, além de aumento de sensibilidade ao sol.

Raramente pode ocorrer colite. Interrompa o uso e fale com o seu médico se você apresentar diarreia aquosa grave ou diarreia com sangue durante o uso de Vitacid^® Acne.

As reações adversas reportadas em ordem decrescente de frequência são:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Ardência no local de aplicação, descamação da pele, vermelhidão da pele e coceira da pele.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Inchaço da pele, pele seca, feridas no local de aplicação.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Irritação da pele, manchas, sensibilidade, escurecimento da pele, fissura, inchaço da pele das pálpebras.

Nos estudos clínicos realizados com Vitacid^® Acne não foram registrados casos de colite. Porém, na literatura, há registros de ocorrência muito rara de colite com o uso tópico clindamicina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Neste caso, informe seu médico.

Qual a composição do Vitacid Acne?

Fosfato de clindamicinaFosfato de clindamicinaFosfato de clindamicina	12 mg12 mg12 mg
TretinoínaTretinoínaTretinoína	0,25 mg0,25 mg0,25 mg
Excipientes q.s.p.Excipientes q.s.p.Excipientes q.s.p.	1 g1 g1 g

Excipientes: laureth-4, butilidroxitolueno, propilenoglicol, metilparabeno, aminometilpropanol, carbomer, álcool etílico, propilparabeno, fragrância, água.

Fosfato de clindamicina 12mg/g, equivalente a 10 mg/g de clindamicina base.

Apresentação do Vitacid Acne

Gel

Bisnaga com 25g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Vitacid Acne maior do que a recomendada?

Não use mais do que a quantidade recomendada (do tamanho de uma ervilha) e não aplique mais do que uma vez ao dia (na hora de dormir), pois isto não trará resultados mais rápidos e poderá aumentar a irritação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Vitacid Acne com outros remédios?

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Vitacid Acne (Fosfato de Clindamicina + Tretinoína)?

Resultados de Eficácia

A segurança e a efetividade do uso uma vez ao dia de um gel contendo clindamicina 1% e tretinoína 0,025% para o tratamento da acne vulgar leve a moderada foi avaliada em estudo monocêntrico, prospectivo de 12 semanas, aberto e não controlado, em pacientes acima de 12 anos de idade.

O objetivo primário do estudo foi verificar a redução do número total de lesões no final do tratamento com relação à avaliação basal.

Os objetivos secundários foram:

{ "tag": "UL", "list": [ "Verificar o percentual de variação do número de lesões inflamatórias ao final de 12 semanas de tratamento com relação à avaliação basal.", "Verificar o percentual de variação do número de lesões não inflamatórias ao final de 12 semanas de tratamento com relação à avaliação basal.", "Verificar a proporção de indivíduos que, ao final do tratamento de 12 semanas, alcançam dois graus de melhora de acordo com a Escala de Avaliação Global do Investigador para acne vulgar." ] }

A definição de intensidade/gravidade da acne seguiu a Escala de Avaliação Global do Investigador para acne vulgar, conforme tabela 1 abaixo:

Tabela 1 - Escala de Avaliação Global do Investigador para Acne vulgaris.

Grau Grau Grau Grau	Descrição Descrição Descrição Descrição
00	Pele limpa, sem lesões inflamatórias ou não inflamatórias. Pele limpa, sem lesões inflamatórias ou não inflamatórias. Pele limpa, sem lesões inflamatórias ou não inflamatórias.
11	Quase limpa; raras lesões não inflamatórias, com não mais do que uma pequena lesão inflamatória. Quase limpa; raras lesões não inflamatórias, com não mais do que uma pequena lesão inflamatória. Quase limpa; raras lesões não inflamatórias, com não mais do que uma pequena lesão inflamatória.
22	Gravidade Leve; superior que o grau 1; algumas lesões não inflamatórias com poucas lesões inflamatórias (somente pápulas/ pústulas, sem lesão nodular). Gravidade Leve; superior que o grau 1; algumas lesões não inflamatórias com poucas lesões inflamatórias (somente pápulas/ pústulas, sem lesão nodular). Gravidade Leve; superior que o grau 1; algumas lesões não inflamatórias com poucas lesões inflamatórias (somente pápulas/ pústulas, sem lesão nodular).
33	Gravidade Moderada; superior que o grau 2; até muitas lesões não inflamatórias, podendo ter algumas lesões inflamatórias, mas não mais do que uma pequena lesão nodular. Gravidade Moderada; superior que o grau 2; até muitas lesões não inflamatórias, podendo ter algumas lesões inflamatórias, mas não mais do que uma pequena lesão nodular. Gravidade Moderada; superior que o grau 2; até muitas lesões não inflamatórias, podendo ter algumas lesões inflamatórias, mas não mais do que uma pequena lesão nodular.
44	Grave; superior que o grau 3; até muitas lesões não inflamatórias e inflamatórias, mas não mais do que poucas lesões nodulares. Grave; superior que o grau 3; até muitas lesões não inflamatórias e inflamatórias, mas não mais do que poucas lesões nodulares. Grave; superior que o grau 3; até muitas lesões não inflamatórias e inflamatórias, mas não mais do que poucas lesões nodulares.

O número total de sujeitos de pesquisa incluídos no estudo foi 154, formando a população ITT. Dezessete sujeitos de pesquisa (11%) foram excluídos da ITT para formar a população de segurança (ITTs), pois não fizeram, pelo menos, uma aplicação da medicação do estudo ou não realizaram qualquer avaliação clínica pós-basal; 9 sujeitos de pesquisa (6,6%) foram excluídos da população ITTs para formar a população para análise de efetividade (ITTe) por não terem feito uso da medicação do estudo por, pelo menos, 14 dias consecutivos.

Os resultados estão apresentados abaixo. Houve uma redução média de 52,1% no número total de lesões (Tabela 2), 53,3% no número de lesões inflamatórias (Tabela 3) e 35,6% no número de lesões não inflamatórias (Tabela 4), ao longo de 12 semanas de tratamento. Dos 128 sujeitos de pesquisa, 11 (8,6%) apresentaram pelo menos dois graus de melhora. Tiveram um grau de melhora 50,8% dos sujeitos de pesquisa (Tabela 5).

Tabela 2 - Estimativa da variação percentual do número total de lesões (%).

Intervalo Confiança 95%Intervalo Confiança 95%Intervalo Confiança 95%Intervalo Confiança 95%
NNN	MédiaMédia	Lim. inferiorLim. inferior	Lim. superiorLim. superiorLim. superior
128128128	52,152,1	44,244,2	59,959,959,9

Tabela 3 - Estimativa da variação percentual do número de lesões inflamatórias.

Intervalo Confiança 95%Intervalo Confiança 95%Intervalo Confiança 95%Intervalo Confiança 95%
NNN	MédiaMédia	Lim. inferiorLim. inferior	Lim. superiorLim. superiorLim. superior
125125125	53,353,353,3	40,940,940,9	65,665,665,6

*Considerando sujeitos de pesquisa com número de lesões inflamatórias no basal maior que zero.

Tabela 4 - Estimativa da variação percentual do número de lesões não inflamatórias.

Intervalo Confiança 95%Intervalo Confiança 95%Intervalo Confiança 95%Intervalo Confiança 95%
NNN	MédiaMédia	Lim. inferiorLim. inferior	Lim. superiorLim. superiorLim. superior
117117117*	35,635,635,6	21,921,921,9	49,349,349,3

*Considerando sujeitos de pesquisa com número de lesões não inflamatórias no basal maior que zero.

Tabela 5 - Variação do grau de melhora da Acne vulgaris ao final do tratamento em relação ao basal.

Variação do grauVariação do grauVariação do grauVariação do grau	NNN	%%%
-1-1-1	33	2,32,3
000	4949	38,338,3
111	6565	50,850,8
222	1010	7,87,8
333	11	0,80,8
TotalTotalTotalTotal	128128	100,0100,0

Características Farmacológicas

Clindamicina é um antibiótico lincosamina semissintético que suprime a síntese de proteínas por ligação à subunidade ribossômica 50S de bactérias sensíveis e previne o alongamento das cadeias peptídicas, interferindo com a transferência do peptídeo. A clindamicina demonstrou ter uma atividade in vitro contra o Propionibacterium acnes, um organismo que tem sido associado com a acne vulgar.

Existem evidências que a associação de clindamicina e tretinoína presentes em Fosfato de Clindamicina + Tretinoína é efetiva contra cepas de Propionibacterium acnes resistentes à clindamicina.

Foi documentada a resistência do Propionibacterium acnes à clindamicina que é frequentemente associada com a resistência à eritromicina.

Embora seja desconhecido o modo exato de ação da tretinoína, evidências atuais sugerem que a tretinoína tópica diminua a coesão das células epiteliais foliculares com a diminuição da formação do microcomedão. Além disso, a tretinoína estimula a atividade mitótica e o aumento da renovação das células epiteliais foliculares causando a extrusão de comedões.

Como devo armazenar o Vitacid Acne?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da luz, do calor e da umidade.

Vitacid^® Acne tem validade de 24 meses contados a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características do medicamento

Vitacid^® Acne é um gel amarelo e homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Vitacid Acne

Reg. MS 1.0191.0303.001-4

Farmacêutica Responsável:
Dra. Rosa Maria Scavarelli
CRF - SP nº 6.015

Theraskin Farmacêutica LTDA.
Marginal Direita da Via Anchieta Km 13,5
São Bernardo do Campo - SP
CEP.: 09696-005
CNPJ 61.517.397/0001-88
Indústria Brasileira

COT (Centro de Orientação Theraskin)
0800 0196660
cot@theraskin.com.br

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.

Vitacid Acne - Informações sobre o Remédio

Bula do Medicamento Vitacid Acne