Vincy - Informações sobre o Remédio

Fabricante: Althaia

Princípio ativo: Atenolol e Atenolol

Classe Terapêutica: Hormônios Contraceptivos Monofásicos com Estrogênios <50mcg (menor que 50mcg)

Requer Receita: Sim

Tipo de Receita: Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)

Categoria: Pílulas E Comprimidos e

Especialidade: Ginecologia e Ginecologia

PDF: Bula do remédio Vincy em PDF

Bula do Medicamento Vincy

Vincy, para o que é indicado e para o que serve?
Este medicamento é utilizado para prevenir a gravidez.

Ele pode proporcionar também benefícios adicionais:

Melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como distensão abdominal (aumento do volume do abdome), inchaço ou ganho de peso.
Além disso, é utilizado para o tratamento da acne vulgaris moderada (espinha) em mulheres que buscam adicionalmente proteção contraceptiva.

Como Vincy funciona?

Este medicamento é um contraceptivo oral combinado, cuja cartela contém 24 comprimidos revestidos.

Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios femininos:

Adrospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações destes hormônios, é considerado um contraceptivo oral combinado de baixa dose.
Os hormônios contidos neste medicamento previnem a gravidez por meio de diversos mecanismos, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações no muco cervical (do colo uterino).
Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez.
Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento, diminuindo o risco de anemia por deficiência de

Além disso, há evidências de que alguns distúrbios graves ocorrem com menos frequência em usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como:

{ "tag": "UL", "list": [ "Doença benigna da mama.", "Cistos ovarianos.", "Infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica ou DIP).", "Gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do útero).", "Câncer do endométrio (tecido de revestimento do útero) e dos ovários." ] }
Pode ser que estes resultados também se verifiquem para os contraceptivos orais de baixa dose, no entanto, até o momento somente foi confirmada a redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de endométrio.
Um dos hormônios, a drospirenona, possui propriedades especiais que produzem efeitos benéficos, além da contracepção: prevenção do ganho de peso e de outros sintomas, como distensão abdominal e inchaço, relacionados à retenção de líquido causada por hormônios presentes tanto em contraceptivos orais quanto em certos momentos do ciclo menstrual normal. Estas propriedades fazem da drospirenona um hormônio similar à
Quais as contraindicações do Vincy?
Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir.
Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso deste medicamento. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (não - hormonal).
{ "tag": "UL", "list": [ "História atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão(", "História atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro.", "História atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de futuro ataque cardíaco (como angina pectoris que causa uma intensa ", "Presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais e venosos.", "História atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais tais como sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo.", "Diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos.", "História atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente.", "Uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e suas combinações. Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de ", "História atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p. ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais).", "Mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda).", "Presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno).", "Presença de sangramento vaginal sem explicação.", "Ocorrência ou suspeita de gravidez.", "Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes deste medicamento. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço." ] }
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas.
Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Como usar o Vincy?
Os contraceptivos orais são utilizados para prevenir a gravidez. Quando utilizados corretamente e sem que nenhum comprimido seja esquecido, ou outro fator como vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.

Início do uso de Vincy:

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior

Inicie o uso de Vincy no primeiro dia de menstruação, isto é, no primeiro dia de sangramento. Siga, então, a ordem dos dias. A ação contraceptiva de Vincy inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Vincy

Comece a tomar Vincy no dia seguinte ao término da cartela do outro contraceptivo que você estava usando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Vincy no dia seguinte à ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico.
O uso de Vincy também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, até o dia seguinte após o intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anél ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Se seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.

Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para Vincy

Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a tomar Vincy no dia seguinte, no mesmo horário. Junto com Vincy, utilize um método contraceptivo de barreira (p.ex., preservativo) caso você tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso deste medicamento.

Mudando de contraceptivo injetável, de implante ou do sistema intra-uterino (SIU) com liberação de progestógeno para Vincy

Inicie o uso de Vincy na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração (retirada) do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (p.ex., preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Vincy.

Vincy e o pós-parto

No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Vincy. Às vezes, você pode antecipar o uso de Vincy com o consentimento do médico. Se você estiver amamentando, fale primeiramente com seu médico.

Vincy e o aborto

Consulte seu médico.

Informações adicionais para populações especiais

{ "tag": "H5", "content": "Crianças" }
Vincy é indicada apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).
{ "tag": "H5", "content": "Usuárias idosas" }
Vincy não é indicada para uso após a menopausa.
{ "tag": "H5", "content": "Usuárias com insuficiência hepática" }
Vincy é contraindicada em mulheres com doença hepática grave.
{ "tag": "H5", "content": "Usuárias com insuficiência renal" }
Vincy é contraindicada em mulheres com insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda. 
Se ocorrer vômito ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrer vômito no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como se
tivesse esquecido de tomá-lo. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago enos intestinos), como vômito ou diarreia intensa?

Se ocorrer vômito ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrer vômito no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo.” Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.

O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?

Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada.
Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos. Continue a tomar os comprimidos normalmente, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses detomada dos comprimidos).
Caso o sangramento não cesse, continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

O que devo fazer se não ocorrer o sangramento?

Se você tiver tomado todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não ocorreu vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que esteja grávida. Continue tomando Vincy normalmente.
Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte imediatamente seu médico. Não inicie nova cartela de Vincy até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico. Durante este período utilize medidas contraceptivas nãohormonais.

Quando posso interromper o uso de Vincy?

Você pode parar o uso de Vincy a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo sem o conhecimento do seu médico.
Se você não quer engravidar após parar de usar Vincy, consulte o seu médico para que ele possa indicar outro método contraceptivo.
Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural. Converse com o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia

A cartela de Vincy contém 24 comprimidos revestidos, dispostos pelos dias da semana. Comece pelo comprimido marcado com o dia correspondente da semana, e continue ingerindo um comprimido diariamente, seguindo a direção das setas até a ingestão do último comprimido (24).
Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário.
Siga a direção das flechas, até que tenha tomado todos os 24 comprimidos.
Terminados os comprimidos da cartela, realize uma pausa de 4 dias. Nesse período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido de Vincy, deve ocorrer um sangramento semelhante ao menstrual
(sangramento por privação hormonal).
Inicie uma nova cartela no quinto dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana, e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.

O que devo fazer quando me esquecer de tomar Vincy?

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Vincy é mantida. Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar e tome o próximo comprimido no horário habitual.
Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Vincy pode ficar reduzida, especialmente se o esquecimento da tomada ocorrer no começo ou no final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso específico.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 1° e o 7° dia:

Tome o comprimido que você esqueceu, assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – p.ex., preservativo) durante os próximos 7 dias. Se você teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido, há possibilidade
de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 8° e o 14° dia:

Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A proteção contraceptiva de Vincy está mantida.
Não é necessário utilizar outro método contraceptivo adicional.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 15° e o 24° dia:

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar outro método contraceptivo adicional:

{ "tag": "OL", "list": [ "Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que&nbsp;o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape.", "&nbsp;Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 4 dias ou menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela." ] }
Se não ocorrer sangramento por privação durante o intervalo de pausa de 4 dias sem a tomada de comprimidos, deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Neste caso, consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Mais de 1 comprimido esquecido:

Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de pausa de 4 dias, pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
Quais cuidados devo ter ao usar o Vincy?
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
Vincy, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra
É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso deste medicamento pode ser continuado.
Antes de iniciar o uso converse com seu médico sobre os riscos e os benefícios de Vincy.
O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas abaixo.

Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Vincy:

{ "tag": "UL", "list": [ "Fumo;", "Diabetes.", "Excesso de peso.", "Pressão alta.", "Alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco.", "Inflamação das veias (flebite superficial).", "Veias varicosas.", "Qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo).", "Ataque cardíaco ou derrame em familiar jovem.", "Enxaqueca.", "Epilepsia.", "Aumento do nível sanguíneo de potássio (p. ex., devido a problemas no rim) e, adicionalmente, utilização de medicamentos diuréticos que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio (pergunte ao seu médico).", "Você ou algum familiar direto&nbsp; tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue.", "Algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de <em>Crohn</em> ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lupus eritematoso sistêmico (doença do ", "Síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal).", "Condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), ", "Tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marromamareladada pele, especialmente a do rosto). Neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta.", "Angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas)." ] }

Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como:

{ "tag": "UL", "list": [ "Inchaço do rosto.", "Inchaço na língua e/ou faringe.", "Dificuldade para engolir.", "Urticária com dificuldade para respirar." ] }
Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto você estiver tomando contraceptivo, fale com seu médico.

Contraceptivos e a trombose:

A trombose é a formação de um coágulo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos.
Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula.
Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. O coágulo pode se soltar das veias onde foi formado e deslocar-se para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar.
Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer raramente nos vasos sanguíneos
do coração (causando ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame. Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame.
A ocorrência destes eventos é rara.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula).
Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de COCs que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto.
Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da paciente ou podendo inclusive ser fatais.
O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.
Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se notar sintomas de:

Trombose venosa profunda, tais como:

{ "tag": "UL", "list": [ "Inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada.", "Vermelhidão ou descoloramento da pele da perna.", "Tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue.", "Dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda.", "Ansiedade.", "Tontura severa ou vertigem.", "Batimento cardíaco rápido ou irregular.", "Tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou).", "Confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender.", "Dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos.", "Súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça&nbsp;repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem ", "Saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares." ] }{ "tag": "H5", "content": "Embolia pulmonar, tais como:" }{ "tag": "UL", "list": [ "Início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida." ] }{ "tag": "H5", "content": "Derrame, tais como:" }{ "tag": "UL", "list": [ "Diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo." ] }{ "tag": "H5", "content": "Coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como:&nbsp;" }{ "tag": "UL", "list": [ "Dor súbita.", "Inchaço e ligeira coloração azul (cianose) de uma extremidade.", "Abdome agudo." ] }{ "tag": "H5", "content": "Ataque cardíaco, tais como:" }{ "tag": "UL", "list": [ "Dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno.", "Desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago." ] }
Alguns destes sintomas (p.ex., falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (p.ex., infecções do trato respiratório).
Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose devido a combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula.

O risco de coágulo arterial ou venoso (p.ex., trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame aumenta

{ "tag": "UL", "list": [ "Com a idade.", "Se você estiver acima do peso.", "Se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, ", "Com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em sua(s)perna(s), cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento.", "Tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade.", "Se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides.", "Se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você descontinue o uso.", "Se você tem enxaqueca.", "Se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco." ] }
Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílulacombinada após o parto.

Contraceptivos e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados esses tumores podem causar hemorragias internas com risco para a vida da paciente.
Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa.
O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer de colo uterino) é a infecção persistente pelo Papiloma Vírus Humano (HPV). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de pílula pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo a controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída a outros fatores como, por exemplo, a realização de exame cervical e o comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.
Os tumores mencionados anteriormente podem provocar risco para a vida da paciente ou podem ser fatais.

Vincy e outros medicamentos

Sempre informe seu médico de todos medicamentos ou fitoterápicos que você está usando. Alguns medicamentos não devem ser utilizados concomitantemente com Vincy. Informe também a qualquer outro médico ou dentista, que lhe prescreva algum outro medicamento, que você toma Vincy. Eles poderão te informar se é necessário utilizar algum método contraceptivo adicional (por exemplo preservativos) e neste caso, por quanto tempo.

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos dos contraceptivos orais, podendo reduzir a eficácia destes produtos ou causar sangramentos inesperados. Estes incluem:

{ "tag": "H5", "content": "Medicamentos usados para o tratamento de:" }{ "tag": "UL", "list": [ "Epilepsia (p.ex.,&nbsp;primidona, ", "Tuberculose (p.ex., ", "AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa);", "Infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, ", "Infecções bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo, ", "Determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta (bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, verapamil, ", "Artrites, artroses (etoricoxibe).", "Medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos).", "Suco de toronja (grapefruit)." ] }{ "tag": "H5", "content": "Este medicamento pode interferir na eficácia de outros medicamentos como, por exemplo:" }{ "tag": "UL", "list": [ "Ciclosporina.", "Lamotrigina.", "Melatonina.", "Midazolam.", "Teofilina.", "Tizanidina." ] }
Existe a possibilidade teórica de ocorrer aumento de potássio no sangue em usuárias de Vincy que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue. Tais medicamentos incluem antagonistas dos receptores de angiotensina II, diuréticos (medicamentos que estimulam a eliminação de urina) que podem aumentar o nível de potássio no sangue e antagonistas da aldosterona. Entretanto, em estudos realizados com mulheres que usam drospirenona (combinada com estradiol) junto com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (medicamento para pressão arterial) ou
Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica.

Alterações em exames laboratoriais

O uso dos hormônios presentes nos contraceptivos pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais. Converse com seu médico. Informe ao laboratório que você está usando drospirenona + etinilestradiol.

Vincy com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser ingerido com ou sem alimentos e, se necessário, com uma pequena quantidade de água.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Vincy?
Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso de Vincy.

Reações adversas graves

As reações adversas graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados, estão descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Contraceptivos e a trombose” e “Contraceptivos e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas.
Observaram-se as seguintes reações adversas em estudos clínicos com medicamentos contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3 mg ou etinilestradiol 0,02 mg, drospirenona 3 mg e levomefolato de cálcio 0,451 mg quando usados como contraceptivos orais e medicamento contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3mg no tratamento da acne vulgaris moderada (espinha) em mulheres que buscam adicionalmente proteção contraceptiva.

Reação adversa comum (entre 1 e 10 em 100 usuárias podem ser afetadas)

instabilidade emocional (alterações de humor), depressão/estados depressivos, enxaqueca, náuseas, dor nas mamas, sangramento uterino inesperado (sangramento entre períodos menstruais), sangramento vaginal (sangramento não específico do trato genital).

Reação adversa incomum (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas)

Diminuição ou perda do desejo sexual (libido).

Reação adversa rara (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas)

Eventos tromboembólicos arteriais e venosos*
* Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivos orais combinados.
A frequência foi limítrofe a muito rara.

Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem:

qualquer bloqueio ou coágulo em uma veia periférica profunda, coágulos que percorrem o sistema venoso do sangue (p.ex., no pulmão é conhecido como embolia pulmonar ou como infarto pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos, derrame causado por um bloqueio do fornecimento de sangue para o cérebro ou no cérebro.

Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com frequência desconhecida são:

eritema multiforme (uma condição da pele caracterizada por manchas vermelhas, coceira ou manchas de pele com áreas inchadas).

Descrição das reações adversas selecionadas:

{ "tag": "H5", "content": "As reações adversas com baixa frequência ou com início tardio dos sintomas relatadas no grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo. Contraceptivos e o câncer:" }{ "tag": "UL", "list": [ "A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida.", "Tumores no fígado (benigno e maligno)." ] }{ "tag": "H5", "content": "Outras condições:" }{ "tag": "UL", "list": [ "Eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos vermelhos dolorosos).", "Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em um risco aumentado de pancreatite em usuárias de COCs).", "Hipertensão (pressão alta).", "Em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de angioedema.", "Distúrbios das funções do fígado.", "Alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina.", "Doença de <em>Crohn</em>, colite ulcerativa.", "Cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto).", "Hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash cutâneo da pele, urticária)." ] }{ "tag": "H6", "content": "Ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COCs não é conclusiva:" }{ "tag": "UL", "list": [ "Icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar bloqueado).", "Formação de cálculos biliares, uma condição metabólica chamada de porfiria.", "Lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica autoimune).", "Síndrome hemolítico urêmica, uma condição neurológica chamada Coreia de <em>Sydenham</em>.", "Herpes gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre durante a gravidez).", "Otosclerose – relacionada à perda de audição." ] }

Interações

O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos ou pode causar sangramentos inesperados (p.ex., medicamentos que contenham Erva de São João ou medicamentos usados para o tratamento da epilepsia, da tuberculose, da AIDS e de outras infecções).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada ao uso de Vincy.
População Especial

Vincy, a gravidez e a amamentação

Você não deve usar Vincy quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de Vincy, consulte seu médico o mais rápido possível.
Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
De modo geral, o uso de Vincy durante a amamentação não é recomendado. Se desejar usar contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas em usuárias de COCs.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Qual a composição do Vincy?

Cada comprimido revestido contém:

DrospirenonaDrospirenonaDrospirenona3 mg3 mg3 mg
EtinilestradiolEtinilestradiolEtinilestradiol0,02 mg0,02 mg0,02 mg
Excipientes q.s.p.Excipientes q.s.p.Excipientes q.s.p.1 comprimido1 comprimido1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, croscarmelose sódica, polissorbato 80, estearato de magnésio,
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Vincy maior do que a recomendada?
Não existe ainda experiência clínica de superdose com drospirenona + etinilestradiol. Caso você tome vários comprimidos de drospirenona + etinilestradiol podem ocorrer enjoos, vômitos ou, em usuárias jovens, sangramento vaginal discreto. Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte um médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Vincy com outros remédios?
As interações medicamentosas podem ocorrer com fármacos indutores das enzimas microssomais o que pode resultar em aumento da depuração dos hormônios sexuais e pode produzir sangramento de escape e/ou diminuição da eficácia do contraceptivo oral.
A indução enzimática já pode ser observada após alguns dias de tratamento.
Geralmente, a indução enzimática máxima é verificada dentro de poucas semanas. Após a interrupção da administração do medicamento a indução enzimática pode ser mantida por cerca de 4 semanas.
Usuárias sob tratamento com qualquer uma dessas substâncias devem utilizar temporária e adicionalmente um método contraceptivo de barreira ou escolher um outro método contraceptivo. O método de barreira deve ser usado concomitantemente, assim como nos 28 dias posteriores à sua descontinuação.
Exclusivo Drospirenona + Etinilestradiol 3,00 mg + 0,02 mg: Se a necessidade de utilização do método de barreira estender-se além do final da cartela do COC, a usuária deverá iniciar a cartela seguinte imediatamente após o término da cartela em uso, sem proceder ao intervalo de pausa habitual.
Exclusivo Drospirenona + Etinilestradiol 3,00 mg + 0,02 mg (24 + 4): Se a necessidade de utilização do método de barreira estender-se além do final dos comprimidos ativos (contendo hormônio) do COC, a usuária deverá iniciar a cartela seguinte descartando os comprimidos inativos (sem hormônio).

Substâncias que aumentam a depuração dos COCs (eficácia dos COCs diminuída por indução enzimática), por exemplo:

{ "tag": "UL", "list": [ "Fenitoínas, barbuituricos, primidona, " ] }

Substâncias com efeito variável na depuração dos COCs, por exemplo:

{ "tag": "UL", "list": [ "Quando coadministrados com COCs, muitos inibidores das HIV/HCV proteases e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa podem aumentar ou diminuir as concentrações plasmáticas de estrogênios ou progestógenos. Essas alterações podem ser clinicamente relevantes em alguns casos." ] }

Substâncias que diminuem a depuração dos COCs (inibidores enzimáticos)

{ "tag": "UL", "list": [ "Inibidores potentes e moderados do CYP3A4 tais como antifúngicos azólicos (como por exemplo, itraconazol, ", "Em um estudo de múltiplas doses com uma combinação de drospirenona (3 mg/dia)/etinilestradiol (0,02 mg/dia), coadministrada com cetoconazol, um potente inibidor do CYP3A4, por 10 dias, resultou em um aumento da ASC (0-24h) de 2,68 vezes (90%IC: 2,44-2,95) para drospirenona e 1,40 vezes (90%IC: 1,31-1,49) para o etinilestradiol.", "Doses de 60 a 120 mg/dia de etoricoxibe têm demonstrado aumento na concentração plasmática de etinilestradiol de 1,4-1,6 vezes, respectivamente, quando administrado concomitantemente com um contraceptivo hormonal combinado contendo 0,035mg de etinilestradiol." ] }

Efeitos dos contraceptivos sobre outros produtos medicinais

{ "tag": "UL", "list": [ "COCs podem interferir no metabolismo de outros fármacos; consequentemente, as concentrações plasmática e tecidual podem aumentar (p.ex, ciclosporina) ou diminuir (p.ex., ", "A drospirenona, <em>in vitro</em>, é capaz de inibir fraca ou moderadamente enzimas do citocromo P450, CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4." ] }
Observou-se em estudos de interações in vivo, em voluntárias que utilizavam omeprazol,
O etinilestradiol, in vitro, é um inibidor reversível do CYP2C19, CYP1A1 e CYP1A2, bem como um inibidor, baseado no mecanismo, do CYP3A4/5, CYP2C8 e CYP2J2.
Em estudos clínicos, a administração de contraceptivos hormonais contendo etinilestradiol não levou a qualquer aumento ou somente um discreto aumento das concentrações plasmáticas dos substratos do CYP3A4 (por exemplo, midazolam) enquanto que as concentrações plasmáticas dos substratos do CYP1A2 podem aumentar discretamente (por exemplo, teofilina) ou moderadamente (por exemplo, melatonina e tizanidina).

Interações farmacodinâmicas

A coadministração de medicamentos contendo etinilestradiol com medicamentos antivirais de ação direta, como ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e combinações destes medicamentos, tem demonstrado o aumento dos níveis de ALT maiores que 20 vezes o limite superior, considerado normal para mulheres saudáveis e mulheres infectadas por HCV.

Outras Interações

Potássio sérico

Existe um potencial teórico para aumento no potássio sérico em usuárias de drospirenona + etinilestradiol que estejam tomando outros medicamentos que podem aumentar os níveis séricos de potássio. Tais medicamentos incluem antagonistas do receptor de angiotensina II, diuréticos poupadores de potássio e antagonistas da aldosterona. Entretanto, em estudos avaliando a interação da drospirenona (combinada com estradiol) com um inibidor da enzima conversora de angiotensina ou indometacina, nenhuma diferença clínica ou estatisticamente significativa nas concentrações séricas de potássio foi observada.
Deve-se avaliar também as informações contidas na bula do medicamento utilizado concomitantemente a fim de identificar interações em potencial.
Qual a ação da substância do Vincy (Drospirenona + Etinilestradiol)?

Resultados de Eficácia

Os contraceptivos orais combinados (COCs) são utilizados para prevenir a gravidez. Quando usados corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano. O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas.

Estudos Clínicos para Contracepção

No estudo preliminar de eficácia contraceptiva de drospirenona 3 mg + etinilestradiol 0,02 mg de até um ano de duração, foram recrutadas 1.027 pacientes, entre 17 e 36 anos, e 11.480 ciclos de 28 dias de uso foram completados. Destas, 87,8% eram caucasianas, 4,6% hispânicas, 4,3% negras, 1,2% asiáticas e 2,1% outras. Mulheres com IMC (Índice de Massa Corporal) maior que 35 foram excluídas do estudo. A taxa de gestações (índice de Pearl) foi de 1,41% mulheres/ano de uso baseado em 12 gestações que ocorreram após o início do tratamento e dentro dos 14 dias após a última dose de drospirenona + etinilestradiol em mulheres com 35 anos de idade ou menos durante os ciclos nos quais nenhuma outra forma de contracepção foi utilizada.

Estudos Clínicos para Acne

Em dois estudos multicêntricos, duplo-cego, radomizados, controlados com placebo, 889 pacientes com idade entre 14 e 45 anos, com acne moderada receberam drospirenona + etinilestradiol ou placebo durante 6 ciclos de 28 dias.

Os endpoints primários de eficácia foram a porcentagem de alteração das lesões inflamatórias, das lesões não-inflamatórias, do total de lesões e a porcentagem de pacientes com índice de regressão total ou quase total na avaliação global estabelecida pelo investigador (ISGA) no 15º dia do 6º ciclo, como apresentado na tabela a seguir:

  Estudo 1Estudo 1Estudo 1Estudo 2Estudo 2Estudo 2
  Drospirenona + etinilestradiol N=228Drospirenona + etinilestradiol N=228Drospirenona + etinilestradiol N=228Placebo N=230Placebo N=230Placebo N=230Drospirenona + etinilestradiol N=218Drospirenona + etinilestradiol N=218Drospirenona + etinilestradiol N=218Placebo N=213Placebo N=213Placebo N=213Placebo N=213
ISGA Porcentagem de SucessoISGA Porcentagem de SucessoISGA Porcentagem de SucessoISGA Porcentagem de Sucesso35 (15%)35 (15%)10 (4%)10 (4%)46 (21%)46 (21%)19 (9%)19 (9%)19 (9%)
Lesões Inflamatórias média basal média absoluta de redução (%)Lesões Inflamatórias média basal média absoluta de redução (%)Lesões Inflamatórias média basal média absoluta de redução (%)Lesões Inflamatórias média basal média absoluta de redução (%)33 15 (48%)33 15 (48%)33 11 (32%)33 11 (32%)32 16 (51%)32 16 (51%)32 11 (34%)32 11 (34%)32 11 (34%)
Lesões não-inflamatórias media basal média absoluta de redução (%)Lesões não-inflamatórias media basal média absoluta de redução (%)Lesões não-inflamatórias media basal média absoluta de redução (%)Lesões não-inflamatórias media basal média absoluta de redução (%)47 18 (39%)47 18 (39%)47 10 (18%)47 10 (18%)44 17 (42%)44 17 (42%)44 11 (26%)44 11 (26%)44 11 (26%)
Total de Lesões média basal média absoluta de redução (%)Total de Lesões média basal média absoluta de redução (%)Total de Lesões média basal média absoluta de redução (%)Total de Lesões média basal média absoluta de redução (%)80 33 (42%)80 33 (42%)80 21 (25%)80 21 (25%)76 33 (46%)76 33 (46%)76 22 (31%)76 22 (31%)76 22 (31%)

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

O efeito anticoncepcional dos contraceptivos orais combinados (COCs) baseia-se na interação de diversos fatores, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações na secreção cervical.
Em um estudo de inibição da ovulação de 3 ciclos comparando drospirenona + etinilestradiol com um COC contendo 3 mg de drospirenona / 0,020 mg de etinilestradiol em um regime convencional de 21 dias, o regime de 24 dias de drospirenona + etinilestradiol foi associado a maior supressão do desenvolvimento folicular. Após a introdução intencional de erros de dosagem durante o terceiro ciclo de tratamento, uma maior proporção de mulheres no regime de 21 dias apresentou atividade ovariana, incluindo ovulações de escape, em comparação com as mulheres que tomaram drospirenona + etinilestradiol.
Estudos de segurança de pós-comercialização (PASS) demonstraram que a frequência de diagnóstico de TEV (Tromboembolismo Venoso) varia entre 7 e 10 por 10.000 mulheres por ano que utilizam COC com baixa dose de estrogênio (< 0,05 mg de etinilestradiol).
Dados mais recentes sugerem que a frequência de diagnóstico de TEV é de aproximadamente 4 por 10.000 mulheres por ano em não usuárias de COCs e não grávidas. Essa faixa está entre 20 a 30 por 10.000 mulheres grávidas ou no pós-parto.
O risco aumentado de TEV associado ao uso de COC é atribuído ao componente estrogênico. Ainda há discussões científicas referentes a qualquer efeito modulador do componente progestogênico dos COCs sob o risco de TEV. Estudos epidemiológicos que compararam o risco de TEV associado ao uso de etinilestradiol / drospirenona ao risco do uso de COCs contendo levonorgestrel relataram resultados que variam de sem diferença no risco a aumento de três vezes no risco. A maioria dos estudos avaliaram drospirenona 3mg + etinilestradiol 0,03 mg. Dois estudos pós-aprovação foram concluídos especificamente para etinilestradiol 0,03 mg / drospirenona 3 mg. Em um deles, estudo prospectivo de vigilância ativa, verificou-se que a incidência de TEV em mulheres com ou sem outros fatores de risco para TEV, que usaram etinilestradiol 0,03 mg / drospirenona 3 mg, esta na mesma faixa de usuárias de COCs com o componente levonorgestrel ou de outros COCs (de várias outras marcas). O outro estudo prospectivo e controlado, comparando usuárias de etinilestradiol 0,03 mg / drospirenona 3 mg a usuárias de outros COCS, também confirmou incidência similar de TEV entre todas as coortes.
Além da ação contraceptiva, os COCs apresentam diversas propriedades positivas. O ciclo menstrual torna-se mais regular, a menstruação apresenta-se frequentemente menos dolorosa e o sangramento menos intenso, o que, neste último caso, pode reduzir a possibilidade de ocorrência de deficiência de
Além da ação contraceptiva, a drospirenona apresenta outras propriedades benéficas: atividade antimineralocorticoide, que pode prevenir o ganho de peso e outros sintomas causados pela retenção de líquido; contrapõe-se à retenção de sódio relacionada ao estrogênio, proporcionando tolerabilidade muito boa e efeitos positivos na síndrome pré-menstrual (SPM). Em combinação com o etinilestradiol, a drospirenona exibe um perfil lipídico favorável, caracterizado pelo aumento do HDL. A drospirenona exerce atividade antiandrogênica produzindo efeito positivo sobre a pele, reduzindo as lesões acneicas e a produção sebácea. Além disso, a drospirenona não se contrapõe ao aumento das globulinas de ligação aos hormônios sexuais (SHBG) induzido pelo etinilestradiol, o que auxilia a ligação e a inativação dos andrógenos endógenos.
Em dois estudos multicêntricos, duplo-cego, randomizados, controlados com placebo sobre eficácia clínica e segurança de drospirenona + etinilestradiol como terapia para lesões acneicas em mulheres com acne vulgaris moderada, observaram-se efeitos antiacneicos clínica e estatisticamente significativos sobre todas as variáveis primárias de eficácia (lesão inflamatória, lesão não-inflamatória, contagem total de lesões, número e porcentagem de pacientes com índice de regressão total ou quase total na avaliação global estabelecida pelo investigador (Investigator´s Stated Global Assessment - ISGA), bem como sobre a maioria das variáveis secundárias de eficácia.
A drospirenona é desprovida de qualquer atividade androgênica, estrogênica, glicocorticoide e antiglicocorticoide. Isto, em conjunto com suas propriedades antimineralocorticoide e antiandrogênica, lhe confere um perfil bioquímico e farmacológico muito similar ao do hormônio natural progesterona. Além disso, há evidência da redução do risco de ocorrência de câncer de endométrio e de ovário. Os COCs de dose mais elevada (0,05 mg de etinilestradiol) têm demonstrado diminuir a incidência de cistos ovarianos, doença inflamatória pélvica, doença benigna da mama, e

Farmacocinética

Drospirenona

{ "tag": "H5", "content": "Absorção" }
A drospirenona é rápida e quase que totalmente absorvida quando administrada por via oral. Os níveis séricos máximos do fármaco, de aproximadamente 35ng/ml, são alcançados cerca de 1 a 2 horas após a ingestão de dose única.
Sua biodisponibilidade está compreendida entre 76 e 85%. A ingestão de alimentos não influiu na biodisponibilidade da drospirenona quando comparada com a ingestão do fármaco com estômago vazio.
{ "tag": "H5", "content": "Distribuição" }
Após administração oral, os níveis séricos de drospirenona diminuem em duas fases que são caracterizadas por tempos de meiasvida de 1,6 ± 0,7 horas e 27,0 ± 7,5 horas, respectivamente.
A drospirenona liga-se à albumina sérica e não à globulina de ligação aos hormônios sexuais (SHBG) ou à globulina transportadora de
{ "tag": "H5", "content": "Metabolismo" }
A drospirenona é extensivamente metabolizada após administração oral. No plasma, seus principais metabólitos são a forma ácida da drospirenona, formada pela abertura do anel de lactona, e o 4,5-diidro-drospirenona-3-sulfato, ambos formados sem a intervenção do sistema P450. A drospirenona é metabolizada em menor extensão pelo citocromo P450 3A4 e demonstrou capacidade, in vitro, de inibir esta enzima e o citocromo P450 1A1, citocromo P450 2C9 e o citocromo P450 2C19.
{ "tag": "H5", "content": "Eliminação" }
A taxa de depuração metabólica da drospirenona no soro é de 1,5 + ou - 0,2ml/min/kg. A drospirenona é excretada somente em pequenas quantidades na forma inalterada. Seus metabólitos são eliminados com as fezes e urina na proporção de aproximadamente 1,2 a 1,4. A meia-vida de eliminação dos metabólitos pela urina e fezes é de cerca de 40 horas.
{ "tag": "H5", "content": "Condições no estado de equilíbrio" }
Durante um ciclo de tratamento, a concentração sérica máxima da drospirenona no estado de equilíbrio de cerca de 60ng/ml é alcançada após aproximadamente 7 a 14 dias de uso. Como consequência da razão entre o tempo de meia-vida terminal e o intervalo de dose, os níveis séricos de drospirenona acumulam-se em um fator de aproximadamente 2 a 3. Acúmulos adicionais nos níveis de drospirenona foram observados entre os ciclos 1 e 6 e, posteriormente, não foram mais observados.
{ "tag": "H5", "content": "Populações especiais" }{ "tag": "H6", "content": "Efeito na disfunção renal" }{ "tag": "UL", "list": [ "Os níveis séricos da drospirenona no estado de equilíbrio, em mulheres com alteração renal leve (depuração de creatinina CLcr, 50 a 80ml/min), foram comparáveis aos níveis em mulheres com função renal normal (CL<sub>cr</sub>, &gt; 80ml/min). Os níveis séricos da drospirenona foram em média 37% mais elevados em mulheres com alteração renal moderada (CL<sub>cr</sub>, 30 a 50ml/min) comparado aos níveis em mulheres com função renal normal. O uso de drospirenona foi bem tolerado em todos os grupos e não mostrou qualquer efeito clinicamente significativo na concentração sérica de potássio." ] }{ "tag": "H6", "content": "Efeito na disfunção hepática" }{ "tag": "UL", "list": [ "Em mulheres com alteração hepática moderada, (Child-Pugh B) os perfis de tempo / concentração sérica média da drospirenona foram comparáveis aqueles em mulheres com função hepática normal, durante as fases de absorção/distribuição, com valores similares de C<sub>max</sub>. A meia-vida terminal média da drospirenona foi 1,8 vezes maior nas voluntárias com alteração hepática moderada do que nas voluntárias com função hepática normal. Uma diminuição de aproximadamente 50% na depuração oral aparente (CL/f) foi verificada nas voluntárias com alteração hepática moderada quando comparada àquelas com função hepática normal. A diminuição observada na depuração da drospirenona em voluntárias com alteração hepática moderada, comparada às voluntárias normais, não se traduziu em qualquer diferença aparente nas concentrações séricas de potássio entre os dois grupos de voluntárias. Mesmo na presença de diabetes e tratamento concomitante com espironolactona (dois fatores que podem predispor uma usuária à hipercalemia), não foi observado aumento nas concentrações séricas de potássio, acima do limite superior da variação normal. Pode-se concluir que a drospirenona é bem tolerada em pacientes com alteração hepática leve ou moderada (Child-Pugh B)." ] }{ "tag": "H6", "content": "Grupos étnicos" }{ "tag": "UL", "list": [ "O impacto de fatores étnicos na farmacocinética da drospirenona e do etinilestradiol foi avaliado após administração de doses orais únicas e repetidas a mulheres jovens e saudáveis, caucasianas e japonesas. Os resultados mostraram que as diferenças étnicas entre mulheres japonesas e caucasianas não tiveram influência clinicamente relevante na farmacocinética da drospirenona e do etinilestradiol." ] }

Etinilestradiol

{ "tag": "H5", "content": "Absorção" }
O etinilestradiol administrado por via oral é rápida e completamente absorvido. Picos de concentração sérica de aproximadamente 33pg/ml são alcançados em 1 a 2 horas após administração oral única. A biodisponibilidade absoluta, como resultado da conjugação pré-sistêmica e metabolismo de primeira passagem, é de aproximadamente 60%. A ingestão concomitante de alimentos reduziu a biodisponibilidade do etinilestradiol em cerca de 25% dos indivíduos estudados, enquanto nenhuma alteração foi observada nos outros indivíduos.
{ "tag": "H5", "content": "Distribuição" }
Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases; a fase de disposição terminal é caracterizada por um tempo de meiavida de aproximadamente 24 horas. O etinilestradiol liga-se alta e inespecificamente à albumina sérica (aproximadamente 98,5%) e induz um aumento das concentrações séricas de SHBG. Foi determinado um volume aparente de distribuição de cerca de 5 L/kg.
{ "tag": "H5", "content": "Metabolismo" }
O etinilestradiol está sujeito a um significativo metabolismo de primeira passagem no intestino e no fígado. O etinilestradiol e seus metabólitos oxidativos são conjugados primariamente com glicuronídios ou sulfato. A taxa de depuração metabólica do etinilestradiol é de cerca de 5 mL/min/kg.
{ "tag": "H5", "content": "Eliminação" }
O etinilestradiol não é significativamente eliminado na forma inalterada. Os metabólitos do etinilestradiol são eliminados na urina e bile na razão de 4:6. O tempo de meia-vida de eliminação do metabólito é de aproximadamente um dia.
{ "tag": "H5", "content": "Condições no estado de equilíbrio" }
As condições no estado de equilíbrio são alcançadas durante a segunda metade de um ciclo de utilização e os níveis séricos de etinilestradiol acumulam-se por um fator de cerca de 1,4 a 2,1.
{ "tag": "H5", "content": "Dados de segurança pré-clínica" }
Os dados pré-clínicos obtidos através de estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade para a reprodução mostraram que não há risco especialmente relevante para humanos.
No entanto, deve-se ter em mente que esteroides sexuais podem estimular o crescimento de determinados tecidos e tumores dependentes de hormônio.
Como devo armazenar o Vincy?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características Organolépticas

Comprimidos revestidos, redondos, na cor rosada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saberse poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Vincy
MS no 1.3517.0011
Farmacêutica Responsável:
Dra. Carolina Sommer Mazon CRF-SP no 30.246
No do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
Fabricado por:
Laboratorios León Farma S.A.
Villaquilambre, Navatejera, Léon - Espanha
Registrado e Importado por:
Althaia S.A Indústria Farmacêutica
Av. Tégula, 888 - Módulo 15 -
Ponte Alta - Atibaia - SP CEP: 12952-820
CNPJ: 48.344.725/0007-19
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.