Sadol - Informações sobre o Remédio

Sadol é destinado ao tratamento das anemias ferroprivas e hipocrômicas (anemias causadas pela deficiência de ferro e pela diminuição na proporção do peso da proteína que carrega o ferro com relação ao volume da célula vermelha, respectivamente).

A deficiência de ferro é, sem dúvida, a carência nutricional mais comum e a causa mais freqüente de anemia no mundo. Aúnica forma de tratamento para esse tipo de anemia é a reposição de ferro para o organismo. Sadol é uma excelente fonte de ferro. Por isso, é utilizado para o tratamento das anemias causadas por deficiência de ferro.

O efeito antianêmico começa a aparecer depois de cerca de 1 semana de tratamento com o produto.

Sadol não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade conhecida à droga ou a seus componentes.

Não há contra-indicação relativa à faixa etária.

A solução oral deve ser ingerida por via oral.

1 colher de chá (5ml), 2 vezes ao dia, antes das principais refeições, por via oral, que corresponde à 333% da IDR.

1 colher de sobremesa (10ml), 2 vezes ao dia, antes das principais refeições, por via oral, que corresponde à 444% da IDR.

1 colher de sopa (15ml), 2 vezes ao dia, antes das principais refeições, por via oral, que corresponde à 428% da IDR.

0,5ml/kg/dia.

0,43ml/kg/dia.

2 colheres de chá (10ml), dividida em 2 doses.

2 colheres de sobremesa (20ml), dividida em 2 doses.

2 colheres de sopa (30ml), dividida em 2 doses.

Caso você esqueça de tomar uma dose do produto Sadol, pode tomar a dose esquecida naquele horário, e tomar a próxima dose, no horário correto, respeitando o intervalo normal.

Nunca tome uma dose dobrada para compensar a dose perdida.

Compostos contendo cálcio e magnésio incluindo anti-ácidos e suplementos minerais, bicarbonatos, carbonatos, oxalatos ou fosfatos podem prejudicar a absorção do ferro pela formação de complexos insolúveis.

Sais de zinco podem interferir na absorção de ferro.

Alguns agentes, como o ácido ascórbico e o ácido cítrico podem aumentar a absorção de ferro.

Podem ocorrer azia,

Solução oral. Frasco plástico transparente âmbar x 400ml.

Contém 400ml.

0,4ml de sacarato de óxido férrico. Equivalente a 2mg de ferro.

Excipientes: propilenoglicol, citrato de sódio, aroma de cacau, metilparabeno, ácido clorídrico, ácido cítrico, propilparabeno e água purificada.

0,4ml de sacarato de óxido férrico. Equivalente a 2mg de ferro].

Excipientes: propilenoglicol, citrato de sódio, aroma de chocolate, metilparabeno, aroma de baunilha, ácido clorídrico, ácido cítrico, propilparabeno e água purificada.

0,4ml de sacarato de óxido férrico. Equivalente a 2mg de ferro.

Excipientes: propilenoglicol, citrato de sódio, metilparabeno, aroma de morango, ácido clorídrico, ácido cítrico, propilparabeno e água purificada.

1ml equivale a 20 gotas. 1 gota contém 0,1mg de ferro.

Não foram relatados casos de superdosagem até o momento com o produto Sadol.

Se ocorrer ingestão acidental do produto em doses excessivas, deve-se procurar orientação médica e deve ser considerado o esvaziamento gástrico logo após o acidente.

Sacarato de Hidróxido Férrico não deve ser administrado concomitantemente a preparações orais de ferro, pois a absorção oral é reduzida.

Três estudos clínicos foram conduzidos para avaliar a eficácia e segurança de Sacarato de Hidróxido Férrico. Dois estudos foram realizados nos Estados Unidos (100 pacientes) e um na África do Sul (131 pacientes).

Estudo multicêntrico, aberto e controlado por histórico com 101 pacientes em hemodiálise (77 pacientes em tratamento com Sacarato de Hidróxido Férrico e 24 no grupo controle histórico) com

A população de controle histórico consistiu de 24 pacientes com níveis de ferritina similares aos dos pacientes tratados, aos quais não foi realizada administração intravenosa de ferro por pelo menos 2 semanas e que haviam recebido terapia de eritropoietina com hematócrito variando entre 31 – 36 por pelo menos 2 meses antes da inclusão no estudo. A idade média dos pacientes no grupo controle histórico foi de 56 anos, com idades entre 29 a 80 anos. As idades e níveis de ferritina sérica foram similares entre os dois grupos. Dos 77 pacientes no grupo de tratamento, 44 (57%) eram homens e 33 (43%) mulheres. Os níveis basais médios de hemoglobina e de hematócrito foram maiores e a dose de eritropoietina foi menor na população de controle histórico que na população tratada com Sacarato de Hidróxido Férrico. Nesta, observou-se um maior aumento, estatisticamente significativo, em hemoglobina e hematócrito, em relação ao grupo de controle histórico. Vide Tabela 1.

**p<0,01 e *p<0,05 comparado ao controle histórico a partir de análise Ancova com hemoglobina e ferritina sérica basais e dose de eritropoietina como co-variáveis.

A ferritina sérica aumentou significativamente (p=0,0001) no desfecho do estudo a partir do basal na população tratada com Sacarato de Hidróxido Férrico (165,3±24,2 ng/mL), comparada ao grupo controle (- 27,6±9,5 ng/mL). A saturação de transferrina também aumentou de forma significativa (p=0,0016) no desfecho do estudo a partir do basal na população tratada com Sacarato de Hidróxido Férrico (8,8±1,6%), comparada ao grupo controle (- 5,1±4,3%).

Estudo multicêntrico, aberto, em 23 pacientes com deficiência de ferro e em hemodiálise, que haviam descontinuado o tratamento com ferro dextrana devido à intolerância. Os critérios de elegibilidade e a administração de Sacarato de Hidróxido Férrico foram idênticos às do Estudo A. A idade média dos pacientes neste estudo foi de 53 anos, variando entre 21 e 79 anos. Dos 23 pacientes arrolados, 10 (44%) eram homens e 13 (56%) mulheres. A divisão étnica dos pacientes incluídos no estudo foi a seguinte: caucasianos (8, 35%), negros (8, 35%), asiáticos (1, 4%), hispânicos (6, 26%). A alteração média a partir do basal ao final do tratamento (dia 24) nos parâmetros de hemoglobina, hematócrito e ferro sérico foi analisada.

Todos os 23 pacientes arrolados foram avaliados quanto à eficácia. Aumentos estatisticamente significativos na hemoglobina média (1,1±02, g/dL), hematócrito (3,6±0,6%), ferritina sérica (266,3±30,3 ng/mL) e a saturação de transferrina (8,7±2,0%) foram observados a partir do basal ao término do tratamento.

Estudo multicêntrico, aberto, de 2 períodos (tratamento seguido por um período de observação), em pacientes com deficiência de ferro e em hemodiálise. Os critérios de elegibilidade para este estudo incluíram: pacientes com hemodiálise crônica com hemoglobina menor ou igual a 10 g/dL, saturação de transferrina menor ou igual a 20% e ferritina sérica menor ou igual a 200 ng/mL, que estiveram em hemodiálise 2 a 3 vezes por semana. A idade média dos pacientes arrolados neste estudo foi 41 anos, variando entre 16 e 70 anos. Dos 130 pacientes avaliados quanto à eficácia neste estudo, 68 (52%) eram homens e 62 (48%) mulheres. A divisão étnica dos pacientes incluídos foi a seguinte: caucasianos (30, 23%), negros (30, 23%), asiáticos (6, 5%) e etnias mistas (64, 49%). Quarenta e oito por cento dos pacientes foram previamente tratados com ferro oral. Os critérios de exclusão foram similares àqueles dos Estudos A e B. Sacarato de Hidróxido Férrico foi administrado em doses de 100 mg após as sessões de diálise, até que uma dose total pré-determinada (calculada) fosse administrada. Pacientes receberam Sacarato de Hidróxido Férrico em cada sessão de diálise, duas a três vezes por semana. Uma hora após o início de cada sessão, 5 mL de sacarose férrica (100 mg de ferro) em 100 mL de cloreto de sódio 0,9% foram administrados na linha de hemodiálise. Uma dose de 2,5 mL foi dada aos pacientes dentro de 2 semanas da inclusão no estudo. Pacientes foram tratados até que atingissem uma dose total de ferro individualmente calculada tendo como referência o nível basal de hemoglobina e peso corpóreo. Vinte e sete pacientes (20%) estiveram recebendo tratamento com eritropoietina no momento da entrada no estudo e estes continuaram recebendo a mesma dose de eritropoietina durante o estudo.

As alterações em relação ao basal nas semanas de observação 2 e 4 (término do estudo) foram analisadas. A população com intenção de tratar, modificada, consistiu de 131 pacientes. Aumentos significativos (p<0,0001) a partir do basal na hemoglobina média (1,7 g/dL), hematócrito (5%), ferritina sérica (434,6 ng/mL) e saturação de transferrina sérica (14%) foram verificados na semana 2 do período de observação e estes valores permaneceram significativamente elevados (p<0,0001) na semana 4 do período de observação.

O ferro presente em Sacarato de Hidróxido Férrico está na forma trivalente como um complexo coloidal macromolecular de Sacarato de Hidróxido Férrico. O núcleo do hidróxido de ferro III polinuclear é superficialmente rodeado por um grande número de moléculas de sacarose ligadas não covalentemente, resultando em um complexo cuja massa molecular é aproximadamente 43 kDa, suficientemente grande para inibir a sua eliminação renal. O complexo resultante é estável e não libera íons de ferro sob condições fisiológicas. O ferro nos núcleos polinucleares está ligado a uma estrutura similar como ocorre fisiologicamente com a ferritina.

O ferro trivalente do complexo coloidal de Sacarato de Hidróxido Férrico, presente no Sacarato de Hidróxido Férrico, combina-se, sem alteração de valência, com a transferrina. Parte dele forma ferro de depósito (ferritina) e outra parte destina-se à gênese da hemoglobina, de mioglobina e de enzimas contendo ferro. A aplicação pela via intravenosa promove utilização instantânea do ferro, o que constitui um fator relevante, particularmente em casos de anemias muito pronunciadas.

O ligante do complexo é a sacarose (dissacarídeo), não contendo nenhum dextrano (polissacarídeo), portanto, não ocorre nenhuma reação com o anticorpo específico para dextrano, que determinaria uma reação anafilática induzida pelo mesmo.

Após a administração intravenosa de Sacarato de Hidróxido Férrico, a sacarose férrica é dissociada pelo sistema retículo-endotelial em ferro e sacarose. Em 22 pacientes em hemodiálise, recebendo eritropoietina (recombinante humana), tratados com sacarose férrica (equivalente a 100 mg de ferro) três vezes/semana por três semanas, aumentos significativos no ferro e ferritina séricos e diminuição importante na capacidade total de ligação a ferro ocorreu após quatro semanas do início do tratamento.

Em adultos saudáveis tratados com doses intravenosas de Sacarato de Hidróxido Férrico, seu componente ferro exibe cinética de primeira ordem com uma meia-vida de eliminação de 6 horas, clearance total de 1,2 L/h, volume aparente de distribuição no estado não-estacionário de 10,0 L e volume aparente de distribuição no estado estacionário de 7,9 L. Uma vez que a eliminação de ferro do soro depende da necessidade de ferro nos estoques e da sua utilização pelos tecidos, se espera que o clearance sérico de ferro seja mais rápido em pacientes com deficiência de ferro em comparação aos indivíduos saudáveis. Os efeitos de idade e gênero na farmacocinética de Sacarato de Hidróxido Férrico não foram estudados.

Sacarato de Hidróxido Férrico não é dialisável por membranas de diálise de alto fluxo, por exemplo, CA201 High Efficiency (Baxter) ou F80A (Fresenius). Em estudos in vitro, a quantidade de sacarose férrica no fluido dialisado foi inferior aos níveis de detecção no ensaio (menor que 2 partes por milhão).

Em adultos saudáveis recebendo doses intravenosas de Sacarato de Hidróxido Férrico, seu componente ferro parece se distribuir principalmente no sangue e, em alguma extensão, no fluido extravascular. Um estudo avaliando Sacarato de Hidróxido Férrico contendo 100 mg de ferro marcado 52Fe/59Fe em pacientes com deficiência de ferro demonstra que uma quantidade significativa do ferro administrado se distribui no fígado, baço e medula óssea e que esta é um compartimento que captura o fero e não um volume de distribuição reversível.

O componente sacarose é eliminado principalmente por excreção renal. Em um estudo avaliando uma dose intravenosa única de Sacarato de Hidróxido Férrico contendo 1,510 mg de sacarose e 100 mg de ferro em 12 adultos saudáveis (9 mulheres, 3 homens) com idades entre 32 e 52 anos, 68,3% da sacarose foi eliminada na urina em 4 horas e 75,4% em 24 horas. Parte do ferro também é eliminada na urina. Os níveis de transferrina e do seu receptor não se alteraram imediatamente após a administração da dose. Neste e em outro estudo analisando uma única dose intravenosa de sacarose férrica, contendo 500 – 700 mg de ferro em 26 pacientes com anemia em terapia com eritropoietina (23 mulheres, 3 homens; faixa de idade 16 – 60), aproximadamente 5% do ferro foi eliminado na urina em 24 horas em cada intervalo de dose.

Carcinogenicidade, mutagenicidade e prejuízo à fertilidade.

Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico de Sacarato de Hidróxido Férrico. Testes in vitro (Ames, mutação em célula de linfoma de camundongo (L5178Y/K+/-), aberração cromossômica em linfócito humano ou micronúcleos em camundongos) não mostraram potencial genotóxico.

Sacarato de Hidróxido Férrico em doses intravenosas de até 15 mg ferro/kg/dia, cerca de 1,2 vezes a dose máxima recomendada em humanos com base na superfície corpórea, não apresentou efeitos na fertilidade ou capacidade reprodutiva de ratos machos e fêmeas.

Sadol deve ser guardado em sua embalagem original, à temperatura ambiente [15 a 30 ^oC].

O produto Sadol apresenta validade de 24 meses.

Após a abertura da embalagem, o produto deve ser guardado adequadamente para se manter próprio ao consumo dentro do prazo de validade.

O produto Sadol apresenta-se como um líquido móvel e límpido, de cor pardo avermelhado escuro e com odor aromático, característico. O sabor é doce e picante.

O produto Sadol Chocolate apresenta-se como um líquido móvel e límpido, de cor pardo avermelhado escuro e com odor aromático, característico de chocolate. O sabor é doce, característico de chocolate.

O produto Sadol Morango apresenta-se como um líquido móvel e límpido, de cor pardo avermelhado escuro e com odor aromático, característico de morango. O sabor é doce, característico de morango.

Farm. Resp.:
Carlos E. de Carvalho
CRF-SC N^o 4366

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