Micolamina - Informações sobre o Remédio

Fabricante: Theraskin

Princípio ativo: Atenolol e Atenolol

Classe Terapêutica: Antifúngicos Dermatológicos Tópicos

Requer Receita: Sim

Tipo de Receita: Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)

Categoria: Antifúngico e

Especialidade: Dermatologia e Dermatologia

Bula do Medicamento Micolamina

Micolamina, para o que é indicado e para o que serve?
Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses tópicas (infecções na pele causadas por fungos).
Micolamina® é um produto antimicótico com especificidade de ação comprovada contra tínea pedis, tínea corporis, tínea cruris, tínea vesicolor, candidíase cutânea e
Quais as contraindicações do Micolamina?
Micolamina® não deve ser aplicado na região dos olhos e não deve ser utilizado em casos de alergia conhecida ao ciclopirox ou a qualquer componente da fórmula.
Exclusivo Creme: Micolamina® contém uma parafina que pode causar rompimento ou vazamento de preservativos de látex, portanto, o contato entre Micolamina® e preservativos de látex deve ser evitado, pois a proteção proporcionada pelos preservativos pode ser perdida.
Como o Micolamina funciona?
Micolamina® é um fungicida (substância que destrói o fungo) de amplo espectro para uso tópico, com alto poder de penetração. É altamente eficaz praticamente contra todos os agentes patogênicos causadores de micoses superficiais da pele.
Tempo médio de início de ação: 6 horas.
Como usar o Micolamina?

Loção

Micolamina® loção deve ser aplicada 2 vezes ao dia sobre a região da pele afetada friccionando suavemente. O tratamento deve prosseguir até o desaparecimento dos sintomas (usualmente 2 semanas) e para prevenir uma recorrência, recomenda-se a aplicação por 1 ou 2 semanas adicionais após o desaparecimento dos sintomas.
Informe seu médico se não houve melhora após 4 semanas.
As medidas higiênicas complementares recomendadas pelo médico devem ser rigorosamente observadas.
Não há estudos dos efeitos de Micolamina® administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Creme

Micolamina® creme dermatológico deve ser aplicado 2 vezes ao dia sobre a região da pele afetada friccionando suavemente. É recomendado que o tratamento prossiga até o desaparecimento dos sintomas (usualmente 2 semanas). Para evitar recorrência, você deve continuar o tratamento por mais 1 a 2 semanas.
Micolamina® deve ser aplicado apenas localmente. As medidas higiênicas complementares recomendadas pelo médico devem ser rigorosamente observadas.
Não há estudos dos efeitos de Micolamina® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Quais cuidados devo ter ao usar o Micolamina?
As medidas adicionais de higiene recomendadas pelo médico devem ser cuidadosamente seguidas.

Gravidez e amamentação

Informe ao seu médico caso ocorra gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
O uso de Micolamina® durante a gravidez deve ser feito sob estrita indicação médica.
A aplicação de Micolamina® só deverá ser considerada durante a gravidez ou amamentação se absolutamente essencial.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Micolamina?
Micolamina® é geralmente bem tolerado. Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: prurido (coceira) ou uma leve sensação de queimação e raramente dermatite alérgica de contato (reação alérgica da pele ao medicamento).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial

Pacientes idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Crianças

O uso em crianças abaixo de 6 anos deve ser restrito a indicações absolutamente necessárias e a critério médico.
Qual a composição do Micolamina?

Cada mL de Micolamina® Loção contém:

10 mg de ciclopirox olamina.
Excipientes: propilenoglicol, álcool isopropílico, álcool etílico, metilparabeno e água purificada.

Cada grama do creme dermatológico contém:

10 mg de ciclopirox olamina.
Excipientes: macrogol, laureth 7, C13-14 isoparaffin, poliacrilamida, álcool etílico, oleato de decila, ciclometicona, álcool benzílico e água purificada.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Micolamina maior do que a recomendada?
Não há experiência de superdose com preparações contendo ciclopirox. Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos relevantes se Micolamina® for aplicado a grandes áreas ou usado muito frequentemente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Micolamina com outros remédios?
Não há relato até o momento.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Qual a ação da substância do Micolamina (Ciclopirox Olamina)?

Resultados de Eficácia

Solução Tópica / Creme

Em ensaios clínicos separados, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, ciclopirox olamina creme a 1% foi comparado com seu veículo creme e com clotrimazol creme a 1% no tratamento para tinea corporis e tinea cruris. Nos dois estudos, o uso de ciclopirox olamina creme resultou numa melhora demosntrável após a primeira semana de tratamento e numa reposta completa clínica e micológica em dois terços dos pacientes ao final do período de tratamento. Estatisticamente, os resultados de ciclopirox olamina creme foram significativamente superiores em comparação com o veículo creme e equivalente ao clotrimazol creme. Todos os tratamentos foram bem tolerados. (Bogaert H, et al. 1986).
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, foi conduzido em 189 pacientes com diagnóstico clínico de dermatite seborreica. Cada paciente utilizava ciclopirox olamina 1% creme ou seu veículo correspondente, duas vezes ao dia, por 29 dias, nas áreas afetadas e nas áreas circunvizinhas. A taxa de sucesso de tratamento foi significativamente maior com ciclopirox olamina em comparação com o veículo (73,9 vs 53,6%; p=0,003). O tratamento com ciclopirox olamina reduziu a soma da pontuação dos sinais clínicos de dermatite seborreica numa extensão maior que o veículo (p≤ 0,001). Este estudo confirma que o tratamento tópico com ciclopiro olamina é efetivo e bem tolerado nos pacientes com dermatite seborreica. (Unholzer A, et al. 2002).

Exclusivo Solução Tópica

Estudos foram conduzidos para acessar a bioequivalência da nova formulação, ciclopirox olamina loção a 1%, com o composto estabelecido. O ciclopirox olamina creme a 1% in vitro e in vivo. Um ensaio clínico duplo-cego, multicêntrico foi realizado comparando ciclopirox olamina loção a 1% com o veículo isolado no tratamento de pacientes com tinea pedis. Os pacientes foram tratados por 28 dias. O ciclopirox olamina loção a 1% demonstrou ser significativamente mais efetivo em comparação ao veículo no tratamento de pacientes com tinea pedis comum (p≤ 0,001). Foram relatados eventos adversos de pequeno porte localizados (prurido, sensação de queimação) em 2% dos 89 pacientes. Estes resultados demonstraram a bioequivalência de ciclopirox olamina a 1% loção e ciclopirox olamina a 1% creme e confirma a eficácia clínica e segurança da loção no tratamento da tinea pedis. O autor conclui que ciclopirox loção pode ser usada como alternativa à ciclopirox olamina a 1% creme no tratamento da tinea pedis, tinea versicolcor, tinea cruris, tinea corporis e candidíase cutânea quando a conveniência e/ou elegância cosmética da loção forem desejadas. (Aly R, et al. 1989).

Características Farmacológicas

Ciclopirox Olamina é um fungicida de amplo espectro para uso tópico, com alto poder de penetração. É altamente eficaz praticamente contra todos os agentes patogênicos causadores de micoses cutâneas superficiais.
Possui atividade fungicida in vitro contra Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis e Candida albicans.
O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Micolamina?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Como devo armazenar o Micolamina?
Micolamina® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Loção

Micolamina® apresenta-se na forma de solução incolor a levemente amarelada, homogênea, isenta de matérias estranhas e odor característico.

Creme

Micolamina® apresenta-se na forma de um creme branco, isento de matérias estranhas e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Apresentações do Micolamina

Loção

Frasco com 15 mL, 30 mL e 50 mL.
Uso tópico.
Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos. 
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Creme dermatológico

Bisnaga com 20 g.
Uso tópico.
Uso adulto e pediátrico. 
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
Dizeres Legais do Micolamina
ApresentaçãoApresentaçãoApresentaçãoRegistro MSRegistro MSRegistro MSRegistro MS
Micolamina® Loção 15 mLMicolamina® Loção 15 mLMicolamina® Loção 15 mL®Nº 1.0191.0268.008-2Nº 1.0191.0268.008-2Nº 1.0191.0268.008-2
Micolamina® Loção 30 mLMicolamina® Loção 30 mLMicolamina® Loção 30 mL®N° 1.0191.0268.009-0N° 1.0191.0268.009-0N° 1.0191.0268.009-0
Micolamina® Loção 50 mLMicolamina® Loção 50 mLMicolamina® Loção 50 mL®N° 1.0191.0268.010-4N° 1.0191.0268.010-4N° 1.0191.0268.010-4
Micolamina® CremeMicolamina® CremeMicolamina® Creme® Nº 1.0191.0268.001-5Nº 1.0191.0268.001-5Nº 1.0191.0268.001-5
Farmacêutica Responsável:
Dra. Rosa Maria Scavarelli
CRF - SP n° 6.015
Theraskin Farmacêutica Ltda.
Marg. Direita da Via Anchieta Km 13,5
São Bernardo do Campo – SP
CEP: 09696-005
CNPJ 61.517.397/0001-88
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.