Mepisv - Informações sobre o Remédio

Fabricante: DFL

Princípio ativo: Atenolol e Atenolol

Classe Terapêutica: Anestésicos Locais Injetáveis Odontológicos

Requer Receita: Sim

Tipo de Receita: Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)

Categoria: Anestésicos e

Especialidade: Odontologia e Odontologia

Bula do Medicamento Mepisv

Mepisv, para o que é indicado e para o que serve?
Mepisv 3% está indicado para a anestesia local em odontologia. Indicado para a produção de anestesia local por infiltração ou bloqueio, para intervenções odontológicas em geral, extrações múltiplas, próteses imediatas e procedimentos endodônticos.
Quais as contraindicações do Mepisv?
Em caso de alergia aos componentes da fórmula, em especial à mepivacaína (ou a qualquer agente anestésico local do tipo amida) ou a qualquer dos excipientes. Os
Este medicamento somente poderá ser utilizado por mulheres grávidas com orientação médica ou do cirurgião-dentista. Nesse caso deve-se sempre fazer a aspiração antes da injeção do anestésico a fim de evitar a injeção intra-vascular. Não se sabe se o cloridrato de mepivacaína é excretado no leite materno.
Como o Mepisv funciona?
O Mepisv 3% irá provocar a perda da sensibilidade na região em que o cirurgião-dentista irá trabalhar por interromper temporariamente o movimento do impulso nervoso, promovendo a anestesia local.
Como usar o Mepisv?
A dose de Mepisv 3% depende da condição física do paciente, da área da cavidade oral que será anestesiada, da vascularização dos tecidos orais e da técnica anestésica a ser utilizada.
O menor volume de solução que resulte em anestesia eficaz deve ser administrado e deve haver tempo entre as injeções para observar se o paciente manifesta alguma reação adversa.
A dose máxima é de aproximadamente 4,4 mg/Kg sem ultrapassar 300 mg de mepivacaína ou 5 carpules para adultos saudáveis normais.
Este medicamento leva de 1,5 a 2 minutos para iniciar seu efeito e a duração deve ser de 20 a 40 minutos para anestesia do dente e de 2 a 3 horas para outras estruturas, como lábios e bochechas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Quais cuidados devo ter ao usar o Mepisv?
A segurança e eficácia do anestésico local está ligada diretamente dose correta e maneira com que o dentista irá aplicar o medicamento.
Recomenda-se informar ao dentista sobre qualquer doença ou tratamento que tenha, listando todos os medicamentos que está tomando.
As reações alérgicas a anestésicos locais são bastante raras, especialmente as que resultam em morte.
O dentista deverá dispor de equipamentos e medicamentos que permitam identificar a reação alérgica e realizar o tratamento da mesma imediatamente. O paciente deve ter cuidado para não traumatizar os lábios, língua, mucosa da bochecha ou palato mole quando estas estruturas forem anestesiadas. A ingestão de alimentos deve ser adiada até a volta da função e sensibilidade normais.

Uso em crianças

O dentista deverá determinar a dose máxima a ser utilizada com base no peso corporal da criança.
O Mepisv 3% deve ser utilizado com cuidado em pacientes com doenças cardíacas como: doença vascular periférica; arritmias, particularmente de origem ventricular; insuficiência cardíaca e pressão baixa.

Pacientes epilépticos

Devido a suas ações convulsivas, todas as anestesias locais devem ser usadas muito cautelosamente.

Pacientes com doenças hepáticas

Deve ser usada a dose mais baixa capaz de produzir efeito anestésico eficiente (no máximo 2 carpules), dada menor velocidade de metabolismo que estes pacientes apresentam.

Pacientes com doenças renais

Deve ser usada a dose mais baixa capaz de causar efeito anestésico eficiente (no máximo 2 carpules), dada menor taxa de eliminação observada nestes pacientes.

Pacientes que recebam tratamento com antiagregante plaquetário/anticoagulantes

Há um maior risco de sangramento intenso se durante o procedimento a agulha atingir um vaso sanguíneo acidentalmente e mesmo durante cirurgia buco-maxilo-facial. O dentista deverá tomar medidas de monitoramento de INR e cuidados para não ocorrer o sangramento.

Pacientes com diabetes descontrolada

Este produto deve ser usado com cuidado em diabéticos.

Pacientes idosos

As dosagens devem ser reduzidas em pacientes idosos com mais de 70 anos de idade (falta de dados clínicos). Em pacientes com outras doenças, o dentista deve avaliar o contato com o profissional médico coadjuvante do tratamento.

Uso durante a gravidez e lactação

Apesar de estudos em animais não terem demonstrado efeitos nocivos da mepivacaína, não foram realizados estudos clínicos em mulheres gestantes e nenhuma literatura relatou casos de mulheres gestantes injetadas com mepivacaína 30 mg/mL. O uso em mulheres grávidas deve ser feito com extrema cautela.
Mães amamentando são aconselhadas a não amamentar por 10 horas após a anestesia com Mepisv 3%.

Gravidez

Categoria de risco C - Não existem estudos controlados em mulheres grávidas. Durante a amamentação, não há informação segura sobre a passagem do medicamento para o leite materno.
Usar com cautela em Gestante e Lactante. Recomenda-se sempre obter o parecer do médico antes de iniciar o tratamento.

Injeção Intramuscular acidental

Injeção intravascular acidental pode ser ligada a reações adversas graves, como convulsões, seguidas por depressão do
Para garantir que a agulha não penetre em um vaso sanguíneo durante a injeção, O dentista deverá realizar a técnica correta de aplicação com aspiração.

Risco associado com a injeção intraneural

A injeção intraneural incidental pode fazer o medicamento se mover de forma retrógrada pelo nervo. Para evitar injeção intraneural e prevenir lesões dos nervos ligadas a bloqueios de nervos, a agulha sempre deve ser ligeiramente removida se uma sensação de choque elétrico for sentida pelo paciente ou se a injeção for particularmente dolorosa.

Risco de cardiomiopatia de Takotsubo ou cardiomiopatia induzida por stress

O dentista deverá tomar precauções e monitoramento caso: pacientes sob estresse anteriormente ao procedimento dental; dose administrada do AL mais alta do que o recomendado; injeção intravascular acidental. Nestes casos, o dentista deverá considerar a dose mínima de anestésico local com vasoconstritor para obter a anestesia.

Uso em pacientes com distúrbios mentais

Relatar aos responsáveis o risco de traumatismos pós-anestesia, enquanto o anestésico estiver atuando, observando atentamente se o paciente não está mordendo lábios, bochechas e língua, nem tampouco consumindo alimentos muito quentes, que causariam queimaduras extensas.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Mepisv?
As reações adversas após o uso de Mepisv 3% são similares em natureza das reações observadas com os outros anestésicos locais do mesmo tipo. Essas reações adversas são, em geral, relacionadas à dose e podem resultar de altos níveis de plasma causados por overdose, absorção rápida ou injeção intravascular não intencional. Elas também podem resultar de hipersensibilidade, idiossincrasia ou tolerância diminuída pelo paciente específico.
Reações adversas graves geralmente são sistêmicas.

A classificação de frequências pode ser definida como:

{ "tag": "UL", "list": [ "Muito comum (≥ 1/10);", "Comum (≥1/100 a <1/10);", "Incomum ((≥1/1.000 a <1/100);", "Rara (≥1/10.000 a <1/1.000);", "Muito rara (<10.000);", "Não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)." ] }

Muito comum (≥1/10)

{ "tag": "UL", "list": [ "Insucessos na anestesia local e reações psicogênicas." ] }

Comum (≥1/100 a <1/10)

{ "tag": "UL", "list": [ "Palpitações, dor de cabeça, hipertensão, " ] }

Rara (≥1/10.000 a <1/1.000)

{ "tag": "UL", "list": [ "Distúrbios de condução, bloqueio atrioventricular, arritmia com redução de frequência cardíaca, aumento da frequência cardíaca, redução da frequência cardíaca, edema da face/língua/lábio/garganta/laringe/região dos olhos, " ] }

Muito rara (<10.000)

{ "tag": "UL", "list": [ "Sensação de ardência, sensação de picada cutânea ou formigamento sem causa física aparente, Parestesia oral e de estruturas próximas a boca." ] }

Não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

{ "tag": "UL", "list": [ "Parada cardíaca, depressão miocárdica, arritmia do coração com aumento da frequência cardíaca, angina <em>pectoris</em>, inchaço do rosto, excesso de suor, desconforto do ouvido, " ] }

Reações alérgicas

A alergia é caracterizada por lesões na pele, coceira, inchaço ou reação anafilática (dificuldade em respirar por obstrução da entrada de ar na faringe – edema de glote). O paciente pode ser alérgico a qualquer um dos componentes do anestésico local, sendo que, caso haja suspeita prévia, o paciente deve ser encaminhado para investigação médica, e realização dos testes de sensibilidade.
Em casos de choque anafilático, a administração parenteral de epinefrina 1:1.000 (0,5 ml para adultos e 0,1 ml em crianças), associado a anti-histamínico e

Tratamento

Chamar o socorro se a reação alérgica for grave.
{ "tag": "UL", "list": [ "Reações cutâneas imediatas: Desenvolvem em 60 min;", "Administrar oxigênio;", "Administrar 0,5 mL&nbsp;de adrenalina 1:1000 (adultos), por via intramuscular/subcutânea;", "Encaminhar ao médico especialista;", "Administrar um Anti-histamínico." ] }
Em casos graves, chamar o Socorro Médico e monitorar o paciente até a sua chegada.

Reações Psicogênicas

Eventos desencadeados por ansiedade estão entre as reações adversas mais comuns associadas aos AL. Podem ser manifestadas por vários sintomas como síncope, hiperventilação, náusea, vômitos, alterações nos batimentos cardíacos e pressão sanguínea.
A mepivacaína deve ser usada com cautela em pacientes com histórico de distúrbios graves do ritmo cardíaco ou parada cardíaca.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Qual a composição do Mepisv?

Cada tubete com 1,8 mL da solução injetável de Mepisv contém:

Cloridrato de mepivacaínaCloridrato de mepivacaínaCloridrato de mepivacaína54,0 mg54,0 mg54,0 mg
Excipientes q.s.p.Excipientes q.s.p.Excipientes q.s.p.1,8 mL1,8 mL1,8 mL
Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água para injeção.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Mepisv maior do que a recomendada?
Este medicamento é administrado por um cirurgião-dentista treinado e de forma restrita a seu consultório, que é um ambiente ambulatorial, portanto não se espera que o paciente receba uma dose maior que a indicada. Caso isso ocorra, o próprio cirurgião-dentista irá detectar e dar os primeiros socorros. Caso, de alguma outra forma, o paciente entre em contato indevido com a medicação, fora do consultório, ele deverá ser encaminhado o mais rápido possível para um pronto-socorro.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Mepisv com outros remédios?
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está utilizando algum medicamento.

Interações do anestésico (mepivacaína) com medicamentos:

MedicamentosMedicamentosMedicamentosEfeitoEfeitoEfeito
Outros anestésicos locaisOutros anestésicos locaisA toxicidade de anestésicos locais é aditiva. Não é relevante considerando as doses de anestesia dental e níveis de sangue, mas é uma preocupação com crianças. A dose total de Mepisv 3% administrada não deve ultrapassar a dose máxima recomendadaA toxicidade de anestésicos locais é aditiva. Não é relevante considerando as doses de anestesia dental e níveis de sangue, mas é uma preocupação com crianças. A dose total de Mepisv 3% administrada não deve ultrapassar a dose máxima recomendada
Narcóticos (opioides), ansiolíticos, fenotiazínicos e antihistamínicosNarcóticos (opioides), ansiolíticos, fenotiazínicos e antihistamínicosPotencializam os efeitos cardiorespiratórios dos anestésicos locaisPotencializam os efeitos cardiorespiratórios dos anestésicos locais
BarbitúricosBarbitúricosBarbitúricosAumentam a velocidade de metabolização dos anestésicos locais do tipo amidaAumentam a velocidade de metabolização dos anestésicos locais do tipo amida
ÁlcoolÁlcoolÁlcoolAlteram a metabolização do anestésico localAlteram a metabolização do anestésico local
Inibidores de CYP1A2 (fluoroquinolonas, como ciprofloxacino, bloqueador de canal deInibidores de CYP1A2 (fluoroquinolonas, como ciprofloxacino, bloqueador de canal de

Interações que exigem precauções para o uso:

MedicamentosMedicamentosMedicamentosEfeitoEfeitoEfeito
Antagonista Beta AdrenérgicosAntagonista Beta AdrenérgicosPode haver aumento da pressão arterial e/ou reações cardiovascularesPode haver aumento da pressão arterial e/ou reações cardiovasculares
(Beta bloqueadores não seletivos, como: propranolol e nadolol)(Beta bloqueadores não seletivos, como: propranolol e nadolol)Recomenda-se que o dentista faça um monitoramento cardiovascularRecomenda-se que o dentista faça um monitoramento cardiovascular
Anestésicos Anestésicos
Sempre que houver uma possível interação medicamentosa, usar a menor dose de anestésico local ou vasopressor clinicamente eficaz.
A mepivacaína, quando associada a outros anestésicos locais, pode produzir metemoglobinemia. Os sinais clínicos de metemoglobinemia são dor de cabeça, tontura e náusea, podendo evoluir para dispneia, confusão, convulsão e coma. Mesmo em níveis baixos, pode apresentar cianose dos leitos ungueais e lábios.

Interações com Exames

A injeção intramuscular de cloridrato de mepivacaína pode resultar em alteração na detecção de creatina fosfoquinase, o que pode comprometer o resultado deste exame.
Qual a ação da substância do Mepisv (Cloridrato de Mepivacaína)?

Resultados de Eficácia

A propriedade vasodilatadora branda da mepivacaína fornece uma duração mais longa da anestesia do que a maioria dos outros anestésicos locais quando a droga é administrada sem vasoconstritor.A duração da anestesia pulpar com mepivacaína sem vasoconstritor é de 20 a 40 minutos enquanto que a com lidocaína sem vasoconstritor é de 5 minutos e a com procaína sem vasoconstritor é de 2 minutos.
O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Mepisv?
Já que este medicamento é administrado por um profissional da saúde em ambiente ambulatorial, não deverá ocorrer esquecimento de seu uso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião dentista.
Como devo armazenar o Mepisv?
Conservar à temperatura ambiente de 15 a 30º C e ao abrigo da luz.
O prazo de validade do Mepisv 3% é de 36 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

O Mepisv 3% apresenta-se como líquido límpido e incolor. A qualquer sinal de alteração de cor do conteúdo do carpule, suspender o uso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma mudança em sua aparência, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Apresentações do Mepisv

Solução estéril injetável 30 mg/mL

Cada embalagem contém 10, 30, 50 ou 100 tubetes acondicionadas em tubetes de vidro de 1,8 mL.
Via de administração: parenteral, com injeção intra-óssea, conjuntival e intracanal.
Uso pediátrico e adulto.
Dizeres Legais do Mepisv
M.S - 101770030
Farmacêutico responsável:
Renata Caroline Magalhães
CRF-RJ 21674
Fabricado e distribuído por:
DFL Indústria e Comércio S.A
Estrada do Guerenguê, 2059
Rio de Janeiro - RJ, Brasil
CEP: 22713-002
CNPJ: 33.112.665/0001-46
Indústria Brasileira
SAC
0800 602 68 80
sac@dfl.com.br
Exclusivamente para uso profissional.