Hixizine - Informações sobre o Remédio

Fabricante: Theraskin

Princípio ativo: Atenolol e Atenolol

Classe Terapêutica: Anti-Histamínicos Sistêmicos

Requer Receita: Sim

Tipo de Receita: Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)

Categoria: Antialérgico e

Especialidade: Dermatologia e Dermatologia

PDF: Bula do remédio Hixizine em PDF

Bula do Medicamento Hixizine

Hixizine, para o que é indicado e para o que serve?
Hixizine® está indicado para alívio do prurido (coceira) causado por condições alérgicas da pele, tais como urticária,
Quais as contraindicações do Hixizine?
Contraindicado para pacientes que tenham demonstrado prévia hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Existe um pequeno risco de alteração da atividade elétrica do coração quando tomado essa medicação, que pode levar ao batimento cardíaco anormal ou mesmo causar parada cardíaca. O risco é visto principalmente em pacientes que já apresentam arritmia cardíaca ou tem fator de risco para esse problema.
Não deve ser utilizado por pacientes que já apresentam alterações do ritmo cardíaco (arritmia) ou está usando outros medicamentos que podem causar efeitos parecidos no coração. Deve ser usado com cuidado se estiver tomando outras medicações que diminui o batimento do coração ou que diminui o nível de potássio no sangue.
Contraindicado quando utilizado em associação ou concomitante a fármacos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou induzir torsades de pointes, como antiarrítmicos (ex: quinidina, disopiramida, amiodarona e sotanol), alguns anti-histamínicos, antipsicóticos (ex:

Restrição de uso

Uso concomitante com substâncias depressoras do sistema nervoso central (medicamentos para tratamento da

Gravidez e lactação

O uso de hidroxizina é contraindicado durante estas condições. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando.
Categoria C de risco na gravidez: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Exclusivo Xarope: Atenção: Este medicamento contém sacarose, portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Exclusivo Comprimido: Atenção: Este medicamento contém lactose.
Como o Hixizine funciona?
A hidroxizina é uma droga anti-histamínica (antialérgica) potente, apresentando ação antipruriginosa (anticoceira).
A sua ação inicia-se em 15 a 30 minutos após a administração e dura de 4 a 6 horas. A hidroxizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrointestinal (estômago e intestino) e metabolizada no fígado em vários metabólitos. É eliminada principalmente pela urina.
A hidroxizina liga-se aos receptores H1 presentes em células de defesa e inibe a liberação da histamina. A histamina é o mais importante mediador produzido por essas células em quadros alérgicos. É responsável pelo prurido (coceira) relacionado aos quadros alérgicos.
A atividade da hidroxizina sobre o sistema nervoso central pode também contribuir para sua proeminente ação anti-coceira.
Como usar o Hixizine?

Xarope

{ "tag": "OL", "list": [ "Encaixe a seringa dosadora no bico adaptador que foi colocado na boca do frasco.", "Vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo da seringa até atingir a quantidade prescrita pelo médico (dose).", "Administre a dose contida na seringa diretamente na boca do paciente, empurrando o êmbolo até o final.", "Feche bem o frasco.", "Após o uso, desmontar a seringa, retirando o seu êmbolo e lavar bem com água corrente. Guarde a seringa em lugar limpo para que possa ser utilizada." ] }
Peso corpóreoPeso corpóreoPeso corpóreoDose anti-histamínicaDose anti-histamínicaDose anti-histamínica
6 a 8Kg6 a 8Kg2,0 a 3,0mL de Hixizine xarope/tomada2,0 a 3,0mL de Hixizine xarope/tomada
8 a 10Kg8 a 10Kg3,0 a 3,5mL de Hixizine xarope/tomada3,0 a 3,5mL de Hixizine xarope/tomada3,0 a 3,5mL de Hixizine xarope/tomada
10 a 12Kg10 a 12Kg3,5 a 4,0mL de Hixizine xarope/tomada3,5 a 4,0mL de Hixizine xarope/tomada3,5 a 4,0mL de Hixizine xarope/tomada
12 a 24Kg12 a 24Kg4,0 a 8,5mL de Hixizine xarope/tomada4,0 a 8,5mL de Hixizine xarope/tomada4,0 a 8,5mL de Hixizine xarope/tomada
24 a 40Kg24 a 40Kg8,5 a 14,0mL de Hixizine xarope/tomada8,5 a 14,0mL de Hixizine xarope/tomada8,5 a 14,0mL de Hixizine xarope/tomada

Montagem do frasco

{ "tag": "OL", "list": [ "Retire a tampa do frasco de Hixizine<sup>®&nbsp;</sup>Xarope.", "Encaixe o bico adaptador, (fornecido com a seringa) na boca do frasco, pressionando-o até que fique perfeitamente ajustado (uma vez colocado, não retirá-lo)." ] }

Posologia do Hixizine 

Xarope

Adultos

25 mg, 3 a 4 vezes ao dia (a cada 6-8 horas).

Idosos

Máximo de 50 mg/dia (somente quando o seu uso for inevitável). Vide informações na Sessão “Quais cuidados devo ter ao usar o Hixizine?”.

Crianças

0,7 mg/Kg de peso, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas).
Nas crianças com peso até 40kg, a dose máxima diária não deve exceder os 2mg/kg de peso corporal. Crianças com peso superior a 40kg, a dose máxima não deve exceder os 100mg por dia.
Tratamento restrito a 10 dias para adultos e crianças com idade superior a 6 anos ou conforme orientação médica.
Orienta-se o uso da menor dose efetiva do medicamento Hixizine® pelo menor tempo possível, conforme orientação médica.
Utilizar Hixizine® Xarope apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Caso o produto entre em contato com a pele no momento da administração lave o local abundantemente com água, pois o uso tópico (aplicação na pele) está contraindicado e pode causar sensibilização da pele e dermatite de contato.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Comprimido

Adultos

25 mg, 1 comprimido, 3 a 4 vezes ao dia (a cada 6-8 horas).

Idosos

Máximo de 50 mg/dia (somente quando o seu uso for inevitável). Vide informações na Sessão “Quais cuidados devo ter ao usar o Hixizine?”.

Crianças

0,7 mg/Kg de peso, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas). Nas crianças com peso até 40kg, a dose máxima diária não deve exceder os 2mg/kg de peso corporal. Crianças com peso superior a 40kg, a dose máxima não deve exceder os 100mg por dia.
Tratamento restrito a 10 dias para adultos e crianças com idade superior a 6 anos ou conforme orientação médica.
Orienta-se o uso da menor dose efetiva do medicamento Hixizine® pelo menor tempo possível, conforme orientação médica.
Utilizar Hixizine® Comprimido apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Quais cuidados devo ter ao usar o Hixizine?

Xarope / Comprimido

O uso do produto deve ser avaliado pelo médico nas seguintes condições: insuficiência renal (alteração na função do rim) ou hepática (alteração na função do fígado),
Informe ao médico se você sofre de alguma dessas condições.
Evitar o uso por pessoas com maior risco de problemas de ritmo cardíaco (arritmia) ou doenças cardíacas. Existe um pequeno risco de alteração da atividade elétrica do coração quando tomado essa medicação, que pode levar ao batimento cardíaco anormal ou mesmo causar parada cardíaca. O risco é visto principalmente em pacientes que já apresentam arritmia cardíaca ou tem fator de risco para esse problema.
Não deve ser utilizado por pacientes que já apresentam alterações do ritmo cardíaco (arritmia) ou está usando outros medicamentos que podem causar efeitos parecidos no coração. Deve ser usado com cuidado se estiver tomando outras medicações que diminui o batimento do coração ou que diminui o nível de potássio no sangue.
Caso surjam reações como sonolência muito acentuada, extrema secura da boca, tremores ou erupções da pele, comunique imediatamente ao seu médico.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos deve ser considerada a necessidade de redução das doses recomendadas, em função da possibilidade de aumento das reações adversas. Pacientes idosos são mais susceptíveis a eventos adversos como secura da boca e retenção urinária. Se estes eventos adversos ocorrerem, a medicação deve ser descontinuada.

Pacientes pediátricos

Os jovens tratados apresentam maior chance de desenvolver reações adversas sobre o sistema nervoso central, como sonolência, sedação e secura da boca. Foram notificados mais casos de convulsões em crianças do que em adultos. Não utilizar os comprimidos em crianças com idade inferior a 12 anos ou peso inferior a 30kg, sendo indicado a utilização do xarope nesses casos.

Categoria C de risco na gravidez

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Orienta-se o uso da menor dose efetiva do medicamento Hixizine® pelo menor tempo possível, conforme orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Exclusivo Xarope

Caso o produto entre em contato com a pele no momento da administração lave o local abundantemente com água, pois o uso tópico (aplicação na pele) está contraindicado e pode causar sensibilização da pele e dermatite de contato.
O uso de anti-histamínicos não é recomendado em prematuros e recém-nascidos, por serem mais susceptíveis aos eventos adversos relacionados ao Sistema Nervoso Central.
Atenção diabético: este medicamento contém sacarose.

Exclusivo Comprimido

Atenção: Este medicamento contém lactose.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Hixizine?
{ "tag": "UL", "list": [ "Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação, sonolência e secura na boca. Geralmente são de caráter moderado e transitório e podem desaparecer após vários dias de terapia continuada;", "Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sintomas gastrointestinais como náusea, vomito, dor epigástrica (dor no estômago), ", "Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crises convulsivas, tremor e agitação." ] }
O uso por crianças e idosos pode provocar mais reações do que ocorre em adultos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Exclusivo Xarope: Caso o produto entre em contato com a pele no momento da administração lave o local abundantemente com água, pois o uso tópico pode causar sensibilização da pele e dermatite de contato.
Qual a composição do Hixizine?

Cada mL do xarope contém:

Dicloridrato de hidroxizinaDicloridrato de hidroxizinaDicloridrato de hidroxizina2mg2mg2mg
Veículo com sacarose q.s.p.Veículo com sacarose q.s.p.Veículo com sacarose q.s.p.1mL1mL1mL
Veículo: ciclamato de sódio, ácido cítrico, benzoato de sódio, mentol, essência de caramelo, sacarose, água purificada.

Cada comprimido contém:

Dicloridrato de hidroxizinaDicloridrato de hidroxizinaDicloridrato de hidroxizina25mg25mg25mg
Excipientes q.s.p.Excipientes q.s.p.Excipientes q.s.p.1 comprimido1 comprimido1 comprimido
Excipiente: amido, estearato de magnésio, lactose monoidratada, fosfato de cálcio tribásico, celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, povidona,
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Hixizine maior do que a recomendada?
A superdosagem pode causar sonolência muito acentuada. Neste caso, deve ser realizado tratamento sintomático e de suporte.
Os sintomas observados após uma dose excessiva importante são associados maioritariamente com um efeito de depressão do Sistema Nervoso Central (SNC) ou estimulação paradoxal do SNC. Incluem náusea, vômitos, taquicardia, febre, sonolência, diminuição do reflexo pupilar, tremores, confusão ou alucinações. Podem-se seguir diminuição do nível de consciência, dificuldade respiratória, convulsões,
Enquanto aguarda o socorro médico, converse com o paciente que tomou a dose maior do que a indicada para tentar manter o nível de consciência, fique em um ambiente ventilado e observe a respiração. Se estiver convulsionando, retire objetos de perto que o paciente possa se machucar e segure a cabeça para evitar traumas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Hixizine com outros remédios?
Deve-se ter cuidado quanto ao uso de hidroxizina junto com medicamentos que causem diminuição do potássio do sangue (hipocalemia) ou do batimento cardíaco (bradicardia) ou drogas que inibem a enzima que metaboliza (quebra) a hidroxizina, por causarem o aumento da concentração no sangue da hidroxizina.
A ação da hidroxizina pode ser potencializada quando administrada concomitantemente com agentes depressores do sistema nervoso central (medicamentos para o tratamento de ansiedade, depressão e outros distúrbios psiquiátricos), tais como narcóticos, analgésicos não narcóticos e barbitúricos. Portanto, quando houver indicação do uso concomitante de hidroxizina e depressores do SNC, comunique seu médico para ajustes na dosagem.
Contraindicado quando utilizado em associação ou concomitante a fármacos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou induzir torsades de pointes, como antiarrítmicos (ex: quinidina, disopiramida, amiodarona e sotanol), alguns anti-histamínicos, antipsicóticos (ex: haloperidol), antidepressivos (ex: citalopram, escitalopram), antimaláricos (ex: mefloquina), antibióticos (ex: eritromicina, levofloxacino, moxfloxacino), antifúngicos (ex: pentamidina), fármacos para o trato gastrointestinal (ex: prucaloprida), drogas anti-câncer (ex: toremifeno, vandetanibe) ou metadona, pois podem aumentar o risco de arritmia cardíaca e álcool.
Evite a ingestão de álcool durante o tratamento. A hidroxizina pode ter o seu efeito sedativo potencializado pelo álcool.
Uso de anti-histamínicos pode mascarar sintomas de distúrbios auditivos como zumbido,
O teste cutâneo (de pele) de reação alérgica pode apresentar resultado falso negativo se o paciente estiver em tratamento com anti-histamínicos. É recomendado que a hidroxizina seja descontinuada 72 horas antes do teste.
O uso de hidroxizina pode dificultar o diagnóstico de condições como apendicite e sinais não específicos de toxicidade por overdose de outras substâncias.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Qual a ação da substância do Hixizine (Dicloridrato de Hidroxizina)?

Resultados de Eficácia

Um estudo randomizado, duplo-cego, crossover com duração de duas semanas avaliou o efeito antipruriginoso do Dicloridrato de Hidroxizina em 12 crianças (entre 1 e 14 anos) com dermatite atópica grave. Foi observada uma redução superior a 85% no escore do prurido, duas a doze horas após administração de uma dose de 0,7mg/Kg de Dicloridrato de Hidroxizina.
Um estudo duplo-cego avaliou a eficácia na inibição do prurido induzido por histamina entre dois anti-histamínicos de segunda geração, Dicloridrato de Hidroxizina e placebo. O grau de supressão do prurido foi significativamente superior no grupo tratado com Dicloridrato de Hidroxizina em comparação aos grupos tratados com dois anti-histamínicos de segunda geração e placebo.
Um estudo duplo cego, placebo controlado, randomizado comparou a eficácia e segurança do Dicloridrato de Hidroxizina em relação ao placebo e anti-histamínico de segunda geração em 188 pacientes com urticária crônica idiopática sintomática. Os pacientes foram avaliados semanalmente durante 4 semanas em relação aos sintomas de urticária (número, duração e tamanho das lesões e número de episódios) e prurido. Dicloridrato de Hidroxizina e anti-histamínico de segunda geração promoveram melhora significativa dos sintomas associados a urticária crônica quando comparado com o grupo placebo.
Referências Bibliográficas
1 - Simons F.E.R., et al. Pharmacokinetics and antipruritic effects of hydroxyzine in children with atopic dermatites. The Journal of Pediatrics 1984:123-7.
2 - Rhoades RB, et al. Suppression of histamine-induced pruritus by three antihistaminic drugs. J Allergy Clin Immunol 1975;180-4.
3 - Breneman DL. Cetirizine versus hydroxyzine and placebo in chronic idiopathic urticaria. The Annals of Pharmacotherapy 1996; 1075-9.

Características Farmacológicas

Comprimido

O Dicloridrato de Hidroxizina é uma droga anti-histamínica potente, apresentando ação antipruriginosa, sendo, portanto, indicada para alívio de prurido causado por condições alérgicas da pele.
O Dicloridrato de Hidroxizina apresenta longa duração de ação e alta afinidade para os receptores H1 da histamina.
O bloqueio sobre estes receptores inibe a liberação de histamina e suas consequentes ações sistêmicas.
Admite-se que o prurido seja causado, em parte, pela histamina, que é o mais importante mediador liberado por basófilos e mastócitos, sensibilizados pela IgE. A atividade do Dicloridrato de Hidroxizina sobre o sistema nervoso central pode também contribuir para sua proeminente ação antipruriginosa. Apresenta ainda ações anticolinérgicas (impedem a ação da acetilcolina no sistema nervoso central e periférico) e antiemética.
O Dicloridrato de Hidroxizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrointestinal e metabolizada no fígado em vários metabólitos.
A sua ação inicia-se em 15 a 30 minutos após a administração e dura de 4 a 6 horas. É eliminada principalmente pela urina.

Solução oral

Dicloridrato de Hidroxizina é uma droga anti-histamínica potente, de longa duração e alta afinidade para os receptores H1 da histamina.
O bloqueio sobre estes receptores inibe a liberação de histamina e suas consequentes ações sistêmicas.
Admite-se que o prurido seja causado, em parte, pela histamina, que é o mais importante mediador liberado pelos basófilos e mastócitos sensibilizados pela IgE. A atividade do Dicloridrato de Hidroxizina sobre o sistema nervoso central pode também contribuir para sua proeminente ação antipruriginosa. Apresenta ainda ações anticolinérgicas e antiemética. O Dicloridrato de Hidroxizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrointestinal e metabolizada no fígado em vários metabólitos. A sua ação inicia-se em 15 a 30 minutos após a administração e dura de 4 a 6 horas, sendo eliminada basicamente pela urina.
O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Hixizine?
Caso se esqueça de utilizar Hixizine® tome a dose assim que se lembrar, respeitando o intervalo para a próxima dose. Se estiver próximo ao horário da próxima dose aguarde e use apenas a dose deste horário. Não tome mais de uma dose ao mesmo tempo para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Como devo armazenar o Hixizine?
Hixizine® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Prazo de validade: 24 meses. Não usar se o prazo de validade estiver vencido, pois a utilização do produto nesta situação pode não apresentar efeitos terapêuticos, podendo trazer prejuízo à saúde.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Hixizine® Xarope

É uma solução incolor a levemente amarelada e com odor de caramelo.

Hixizine® Comprimido

Branco e redondo contendo vinco em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Apresentações do Hixizine

Xarope 

Contém 2mg de dicloridrato de hidroxizina em cada 1 mL do produto.
Frasco de plástico contendo 120 mL de volume líquido. Acompanha bico adaptador e seringa dosadora de 10mL.
Uso adulto e pediátrico acima de 6 meses.
Uso oral.
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimido

{ "tag": "UL", "list": [ "Embalagem contendo 10 comprimidos com 25mg de dicloridrato de hidroxizina;", "Embalagem contendo 30 comprimidos com 25mg de dicloridrato de hidroxizina." ] }
Uso adulto e pediátrico acima de 6 meses.
Uso oral.
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
Dizeres Legais do Hixizine
Registro MSRegistro MSRegistro MS
Comprimido 25 mg - caixa com 10 comprimidosComprimido 25 mg - caixa com 10 comprimidosComprimido 25 mg - caixa com 10 comprimidosMS 1.0191.0256.003-6MS 1.0191.0256.003-6MS 1.0191.0256.003-6
Comprimido 25 mg - caixa com 30 comprimidosComprimido 25 mg - caixa com 30 comprimidosComprimido 25 mg - caixa com 30 comprimidosMS 1.0191.0256.004-4MS 1.0191.0256.004-4MS 1.0191.0256.004-4
XaropeXaropeMS 1.0191.0256.002-8MS 1.0191.0256.002-8MS 1.0191.0256.002-8
Farmacêutica Responsável:
Dra. Rosa Maria Scavarelli
CRF - SP n° 6.015
Theraskin Farmacêutica Ltda. 
Marg. Direita da Via Anchieta Km 13,5
São Bernardo do Campo – SP
CEP: 09696-005
CNPJ 61.517.397/0001-88
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.